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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 国内外已有剂型但没有该规格的申报方式
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荀孙卿

木虫 (小有名气)

[求助] 国内外已有剂型但没有该规格的申报方式 已有2人参与

国内外已有该剂型且规格均为50mg，但国内外均没有25mg规格，预申报该剂型50mg及25mg，是否以化6类申请50mg，再以补充申请的形式申请25mg，还是以什么分类同时申请
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1楼 2015-02-02 11:31:25
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

萧萧8781

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 11:55:04
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ...

请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗
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荀孙卿
3楼2015-02-02 15:33:12
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普通回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
荀孙卿: 金币+3, ★有帮助 2015-02-03 22:26:43
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使用人群（如儿童或老年患者），则可以按照1.6申报。
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2楼2015-02-02 11:55:04
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 萧萧8781 at 2015-02-02 15:33:12
请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗...

倘若你已经有了50mg规格产品，现在想增加25mg规格，就可以按照补充申请4，否则按照仿制药6类申报。一般会两个规格一起报，你想先申报50mg，以后再补充25mg亦是可以的
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4楼2015-02-02 16:04:29
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
变更没有的规格，需要仔细论证
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5楼2015-02-03 08:44:09
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 11:55:04
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ...

用法用量是有依据的，50mg对于儿童用药需要分多次剂量，25mg相对更能相对准确的分剂量
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6楼2015-02-03 09:15:59
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 萧萧8781 at 2015-02-02 15:33:12
请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗...

是的，现在准备2个规格一起申报正在立题，25mg只是为了临床上更好的分剂量使用，因为儿童的最低使用剂量25mg仍然需要分多次使用，我也在想着是否按补充申请的方式更合适些
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7楼2015-02-03 09:19:13
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 荀孙卿 at 2015-02-03 09:15:59
用法用量是有依据的，50mg对于儿童用药需要分多次剂量，25mg相对更能相对准确的分剂量...

看来我还是对的，25mg应该是针对特定人群的，如小儿患者。但如果是这样，25mg需要针对儿童进行临床试验，否则CFDA不敢批的，毕竟儿童不是小大人。
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8楼2015-02-03 09:20:05
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 16:04:29
倘若你已经有了50mg规格产品，现在想增加25mg规格，就可以按照补充申请4，否则按照仿制药6类申报。一般会两个规格一起报，你想先申报50mg，以后再补充25mg亦是可以的...

正在立题，我们没有颗粒剂的剂型，想申报该剂型的2个规格，就是在开题按怎么样的申报方式进行，50mg没有疑问是化6类，那25mg呢
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9楼2015-02-03 09:21:56
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-03 08:44:09
变更没有的规格，需要仔细论证

用法用量显示临床最低有效使用剂量即使25mg仍然需要分剂量使用，在考虑25mg该以什么形式申报，化6或是补充申请的形式更合适？
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10楼2015-02-03 09:29:50
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