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荀孙卿

木虫 (小有名气)

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[求助] 国内外已有剂型但没有该规格的申报方式已有2人参与

国内外已有该剂型且规格均为50mg，但国内外均没有25mg规格，预申报该剂型50mg及25mg，是否以化6类申请50mg，再以补充申请的形式申请25mg，还是以什么分类同时申请

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1楼2015-02-02 11:31:25

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萧萧8781

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 11:55:04
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ...

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