应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 国内外已有剂型但没有该规格的申报方式
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1035  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

荀孙卿

木虫 (小有名气)

[求助] 国内外已有剂型但没有该规格的申报方式 已有2人参与

国内外已有该剂型且规格均为50mg，但国内外均没有25mg规格，预申报该剂型50mg及25mg，是否以化6类申请50mg，再以补充申请的形式申请25mg，还是以什么分类同时申请
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-02-02 11:31:25
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

萧萧8781

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 11:55:04
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ...

请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

荀孙卿
3楼2015-02-02 15:33:12
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
荀孙卿: 金币+3, ★有帮助 2015-02-03 22:26:43
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使用人群（如儿童或老年患者），则可以按照1.6申报。
赞一下 回复此楼
2楼2015-02-02 11:55:04
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 萧萧8781 at 2015-02-02 15:33:12
请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗...

倘若你已经有了50mg规格产品，现在想增加25mg规格，就可以按照补充申请4，否则按照仿制药6类申报。一般会两个规格一起报，你想先申报50mg，以后再补充25mg亦是可以的
赞一下 回复此楼
4楼2015-02-02 16:04:29
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
变更没有的规格，需要仔细论证
赞一下 回复此楼
5楼2015-02-03 08:44:09
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿北京理工大学本科211材料工程294求调剂 +6 mikasa的围巾 2026-03-28 6/300 2026-03-29 01:32 by fmesaito
[考研] 070305高分子化学与物理 304分求调剂 +7 c297914 2026-03-28 7/350 2026-03-29 01:17 by 544594351
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +8 谷雨上岸 2026-03-23 9/450 2026-03-29 01:00 by 我是小康
[考研] 311求调剂 +3 希望上岸阿小杨 2026-03-23 3/150 2026-03-28 07:57 by 热情沙漠
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +9 丹青奶盖 2026-03-26 10/500 2026-03-28 07:45 by barnett0632
[考研] 315分求调剂 +7 26考研上岸版26 2026-03-26 7/350 2026-03-28 04:05 by fmesaito
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[有机交流] 高温高压反应求助 10+4 chibby 2026-03-25 4/200 2026-03-27 21:08 by BT20230424
[考研] 一志愿南师大0703化学 275求调剂 +4 Ripcord上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-27 17:00 by zhyzzh
[考研] 085600材料与化工调剂 +10 A-哆啦Z梦 2026-03-23 16/800 2026-03-27 15:13 by caszguilin
[考研] 求调剂323材料与化工 +7 1124361 2026-03-24 7/350 2026-03-27 10:22 by wangjy2002
[考研] 317求调剂 +7 蛋黄咸肉粽 2026-03-26 7/350 2026-03-27 02:29 by fmesaito
[考研] 321求调剂 +6 Ymlll 2026-03-24 6/300 2026-03-26 20:50 by 不吃魚的貓
[考研] 271求调剂 +6 生如夏花… 2026-03-22 6/300 2026-03-26 16:48 by 张凯十八号
[考研] 085602 289分求调剂 +8 WWW西西弗斯 2026-03-24 8/400 2026-03-26 16:33 by 不吃魚的貓
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 086000生物与医药292求调剂 +6 小小陈小小 2026-03-22 9/450 2026-03-26 15:58 by dick_runner
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +4 JKSOIID 2026-03-26 4/200 2026-03-26 15:58 by 不吃魚的貓
[考研] 环境专硕324分求调剂推荐 +5 轩小宁—— 2026-03-26 5/250 2026-03-26 12:05 by i_cooler
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭