【答案】应助回帖

11楼2015-02-03 09:33:05

荀孙卿

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2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 11:55:04
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ...

只是增加规格没有增加新的适应症所以不能是1.6。增加规格是为了临床使用方便以及分剂量的相对准确

12楼2015-02-03 09:59:42

hexinhua0920

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【答案】应助回帖

★ ★
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荀孙卿: 金币+2, ★有帮助, 谢谢只剩2个金币了谢谢 2015-02-03 22:29:10

50mg的用法用量有没有规定可以分剂量用于小孩？你说的临床上有用，和你申报规格还是有区别的，临床上用是在医生的临床经验基础上运用的，你如果直接报25mg，就是法规上可以运用的（这个要写在说明书上，就不一样），所以你增加这个25mg的规格，是肯定需要补临床数据的。至于按什么申报，我觉得可以按补充申请申报，但试验需要增加大量的临床试验数据。

13楼2015-02-03 10:17:42

荀孙卿

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13楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2015-02-03 10:17:42
50mg的用法用量有没有规定可以分剂量用于小孩？你说的临床上有用，和你申报规格还是有区别的，临床上用是在医生的临床经验基础上运用的，你如果直接报25mg，就是法规上可以运用的（这个要写在说明书上，就不一样）， ...

说明书里用法用量是有儿童使用剂量的，按kg体重计量，最低使用可以是25mg分3次使用，国内外的都是50mg，这样在分剂量时相对误差大些。25mg的是儿童使用的，临床安全性数据肯定要完善，那是后期的事，现在问题就是如果想同时申报2个规格可以都按化6类吗

14楼2015-02-03 10:59:19

荀孙卿

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谢谢，好像给不了金币，送您朵花

15楼2015-02-03 22:27:39

荀孙卿

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14楼: Originally posted by 荀孙卿 at 2015-02-03 10:59:19
说明书里用法用量是有儿童使用剂量的，按kg体重计量，最低使用可以是25mg分3次使用，国内外的都是50mg，这样在分剂量时相对误差大些。25mg的是儿童使用的，临床安全性数据肯定要完善，那是后期的事，现在问题就是如 ...

问题已解决，25mg不能按化6申请，《药品注册管理办法》74条明确表示了，按先50mg化6申请再补充申请25mg。以前几乎不去看药品注册管理办法，以后还是要踏实些。再次感谢各位的回答

16楼2015-02-03 22:33:30