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荀孙卿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 萧萧8781 at 2015-02-02 15:33:12
请问:25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗...

目前正在立题,是想着2个规格同时申报的
11楼2015-02-03 09:33:05
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荀孙卿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 11:55:04
既然国内外仅有50mg,无25mg规格,请问报25mg有临床意义吗?立题依据要充分,否则很难获批的。
即便理由充分,增加规格一般不改变申报类型,仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ...

只是增加规格没有增加新的适应症所以不能是1.6。增加规格是为了临床使用方便以及分剂量的相对准确
12楼2015-02-03 09:59:42
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
荀孙卿: 金币+2, 有帮助, 谢谢 只剩2个金币了 谢谢 2015-02-03 22:29:10
50mg的用法用量有没有规定可以分剂量用于小孩?你说的临床上有用,和你申报规格还是有区别的,临床上用是在医生的临床经验基础上运用的,你如果直接报25mg,就是法规上可以运用的(这个要写在说明书上,就不一样),所以你增加这个25mg的规格,是肯定需要补临床数据的。至于按什么申报,我觉得可以按补充申请申报,但试验需要增加大量的临床试验数据。
13楼2015-02-03 10:17:42
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荀孙卿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
13楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2015-02-03 10:17:42
50mg的用法用量有没有规定可以分剂量用于小孩?你说的临床上有用,和你申报规格还是有区别的,临床上用是在医生的临床经验基础上运用的,你如果直接报25mg,就是法规上可以运用的(这个要写在说明书上,就不一样), ...

说明书里用法用量是有儿童使用剂量的,按kg体重计量,最低使用可以是25mg分3次使用,国内外的都是50mg,这样在分剂量时相对误差大些。25mg的是儿童使用的,临床安全性数据肯定要完善,那是后期的事,现在问题就是如果想同时申报2个规格可以都按化6类吗
14楼2015-02-03 10:59:19
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荀孙卿

木虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by 萧萧8781 at 2015-02-02 15:33:12
请问:25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗...

谢谢,好像给不了金币,送您朵花
15楼2015-02-03 22:27:39
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荀孙卿

木虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by 荀孙卿 at 2015-02-03 10:59:19
说明书里用法用量是有儿童使用剂量的,按kg体重计量,最低使用可以是25mg分3次使用,国内外的都是50mg,这样在分剂量时相对误差大些。25mg的是儿童使用的,临床安全性数据肯定要完善,那是后期的事,现在问题就是如 ...

问题已解决,25mg不能按化6申请,《药品注册管理办法》74条明确表示了,按先50mg化6申请再补充申请25mg。以前几乎不去看药品注册管理办法,以后还是要踏实些。再次感谢各位的回答
16楼2015-02-03 22:33:30
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