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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 国内外已有剂型但没有该规格的申报方式
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 萧萧8781 at 2015-02-02 15:33:12
请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗...

目前正在立题，是想着2个规格同时申报的
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11楼2015-02-03 09:33:05
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 11:55:04
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ...

只是增加规格没有增加新的适应症所以不能是1.6。增加规格是为了临床使用方便以及分剂量的相对准确
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12楼2015-02-03 09:59:42
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
荀孙卿: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 只剩2个金币了 谢谢 2015-02-03 22:29:10
50mg的用法用量有没有规定可以分剂量用于小孩？你说的临床上有用，和你申报规格还是有区别的，临床上用是在医生的临床经验基础上运用的，你如果直接报25mg，就是法规上可以运用的（这个要写在说明书上，就不一样），所以你增加这个25mg的规格，是肯定需要补临床数据的。至于按什么申报，我觉得可以按补充申请申报，但试验需要增加大量的临床试验数据。
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13楼2015-02-03 10:17:42
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2015-02-03 10:17:42
50mg的用法用量有没有规定可以分剂量用于小孩？你说的临床上有用，和你申报规格还是有区别的，临床上用是在医生的临床经验基础上运用的，你如果直接报25mg，就是法规上可以运用的（这个要写在说明书上，就不一样）， ...

说明书里用法用量是有儿童使用剂量的，按kg体重计量，最低使用可以是25mg分3次使用，国内外的都是50mg，这样在分剂量时相对误差大些。25mg的是儿童使用的，临床安全性数据肯定要完善，那是后期的事，现在问题就是如果想同时申报2个规格可以都按化6类吗
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14楼2015-02-03 10:59:19
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by 萧萧8781 at 2015-02-02 15:33:12
请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗...

谢谢，好像给不了金币，送您朵花
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15楼2015-02-03 22:27:39
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荀孙卿

木虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 荀孙卿 at 2015-02-03 10:59:19
说明书里用法用量是有儿童使用剂量的，按kg体重计量，最低使用可以是25mg分3次使用，国内外的都是50mg，这样在分剂量时相对误差大些。25mg的是儿童使用的，临床安全性数据肯定要完善，那是后期的事，现在问题就是如 ...

问题已解决，25mg不能按化6申请，《药品注册管理办法》74条明确表示了，按先50mg化6申请再补充申请25mg。以前几乎不去看药品注册管理办法，以后还是要踏实些。再次感谢各位的回答
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16楼2015-02-03 22:33:30
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