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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 国内外已有剂型但没有该规格的申报方式
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荀孙卿

木虫 (小有名气)

[求助] 国内外已有剂型但没有该规格的申报方式 已有2人参与

国内外已有该剂型且规格均为50mg，但国内外均没有25mg规格，预申报该剂型50mg及25mg，是否以化6类申请50mg，再以补充申请的形式申请25mg，还是以什么分类同时申请
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1楼 2015-02-02 11:31:25
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
荀孙卿: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 只剩2个金币了 谢谢 2015-02-03 22:29:10
50mg的用法用量有没有规定可以分剂量用于小孩？你说的临床上有用，和你申报规格还是有区别的，临床上用是在医生的临床经验基础上运用的，你如果直接报25mg，就是法规上可以运用的（这个要写在说明书上，就不一样），所以你增加这个25mg的规格，是肯定需要补临床数据的。至于按什么申报，我觉得可以按补充申请申报，但试验需要增加大量的临床试验数据。
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13楼2015-02-03 10:17:42
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
荀孙卿: 金币+3, ★有帮助 2015-02-03 22:26:43
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使用人群（如儿童或老年患者），则可以按照1.6申报。
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2楼2015-02-02 11:55:04
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萧萧8781

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-02-02 11:55:04
既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。
即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ...

请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

荀孙卿
3楼2015-02-02 15:33:12
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 萧萧8781 at 2015-02-02 15:33:12
请问：25mg规格不存在质量标准 如何按仿制药报
补充申请4为变更用法用量 为什么不按补充申请报而按仿制报
因为2个规格同时报吗...

倘若你已经有了50mg规格产品，现在想增加25mg规格，就可以按照补充申请4，否则按照仿制药6类申报。一般会两个规格一起报，你想先申报50mg，以后再补充25mg亦是可以的
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4楼2015-02-02 16:04:29
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