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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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cymxyqf

金虫 (小有名气)

叫兽

[交流] 仿制药增加规格相关问题 已有3人参与

现正在做一个仿制药增加规格的,国外原研产品只有50mg,本公司已仿制了50mg的,国内也有其他企业仿制该药,50mg和25mg的都有。我们现想增加25mg规格的,参比制剂怎么选,是选国外50mg的还是国内25mg的做参比制剂?
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ml胡杨

新虫 (初入文坛)

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2楼2015-02-11 08:56:38
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lovejdl

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先,你得充分论证25m增规格的立题依据充分并具有临床意义,且不得改变原药品批准的用法用量或者适用人群,超出以上药品规格变更的范畴,需按照新药研究思路去开展相应研究工作。
参比制剂选择原则是同剂型同规格选择,但如国外没有应持:增加规格的研究工作是在原有规格的基础上进行研究的态度,选择原研50mg做参比(或退选以自己现有规格做对比研究)。
否则极易因国内不同厂家技术实力差异造成:以国内不同厂家药做参比做出来的产品 按质量标准检测都合格,但是生物利用度却越仿越低。
且行且珍惜
3楼2015-02-11 11:11:03
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标允然

新虫 (初入文坛)

长知识了,
4楼2015-02-11 14:05:33
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