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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 非固体制剂原料药的晶型问题。
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[交流] 非固体制剂原料药的晶型问题。

各位同行，有一个问题一直没想明白，假如一个注射用制剂的原料药，理论上是不需要研究晶型的。但是晶型又关系到稳定性情况，如果不研究晶型，在稳定性期间出现不稳定情况岂不是得不偿失？请大神们不吝赐教！
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1楼2015-01-29 18:17:20
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

f9120096

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我个人理解：中外各国的指导原则不管是质量的还是生物学方面的内容，其基本要求就是我国提出的“安全，有效，质量可控”。并且指导原则中老外喜欢用should一词。换句话来讲，所有的指导原则以及实际生产与研发过程中的一切就两个字“合理”。
针对于您的问题，如果您在原料药过程中有充分的把握晶型对于稳定性无影响，则不必浪费精力去做多种晶型的稳定性，但是对于新药申报中，要有充分的数据支持。CDE有个做等效性评价的审评老师在一次会议上就“药厂我们怎么做才能支持XXXX”的回复是“只要是你们信了，我就信了！”也就是说，给出的任何结论，实验设计的任何一句都应该有数据支持。首先说服自己，然后说服别人以及评审专家。

个人一点浅见，望批评指正！
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35楼2015-02-02 08:22:25
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天涯sx
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
2楼2015-01-29 18:23:15
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dmbb
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
3楼2015-01-29 18:28:13
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)
能不能不要仅仅是表情，多少讨论一下哈！
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4楼2015-01-29 18:29:49
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ZloveA
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
祝福
5楼2015-01-29 18:35:25
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寻找cock
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
6楼2015-01-29 18:40:09
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匿名
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
本帖仅楼主可见
7楼2015-01-29 18:44:35
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)
应该发求助帖的
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8楼2015-01-29 18:44:50
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假大空
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
9楼2015-01-29 18:46:18
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shenrenren
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
10楼2015-01-29 18:47:52
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