| 查看: 3489 | 回复: 35 | ||||
[交流]
非固体制剂原料药的晶型问题。
|
||||
| 各位同行，有一个问题一直没想明白，假如一个注射用制剂的原料药，理论上是不需要研究晶型的。但是晶型又关系到稳定性情况，如果不研究晶型，在稳定性期间出现不稳定情况岂不是得不偿失？请大神们不吝赐教！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
fulamenge» 猜你喜欢
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有300人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
BL21（DE3）出现粗长丝状物
已经有0人回复
-
27年环评考试资料
已经有1人回复
-
多糖提取纯化结构表征和活性
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 制剂中的原料药粒度相关研究
已经有4人回复
- XRD测定原料药和制剂中主药晶型
已经有11人回复
- 原料药晶型研究
已经有12人回复
- 有关药物晶型的求教
已经有15人回复
- 有关晶种方面的问题
已经有10人回复
- 原料药申报问题
已经有9人回复
- 如何从制剂中提取原料药
已经有24人回复
- 原料药的晶型会影响制剂及体内试验的释放度吗
已经有8人回复
- 做一个原料药，熔点不合格，怀疑是晶型的问题
已经有21人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？
已经有18人回复
- 非最终灭菌注射剂的原料药和辅料应该达到无菌吗？
已经有3人回复
- 关于新药研究晶型的疑问
已经有36人回复
- 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？
已经有27人回复
- 想报一仿制药，但是有多个晶型，假设上市制剂为A晶型，另外还存在无定形和B晶型，若是
已经有23人回复
- 请问一个关于原料药晶型的问题
已经有4人回复
- 【求助】关于原料药晶型稳定性的研究
已经有8人回复
- 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？
已经有5人回复
f9120096
木虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1822.2
- 红花: 2
- 帖子: 156
- 在线: 78.1小时
- 虫号: 649620
- 注册: 2008-11-08
- 性别: GG
- 专业: 抗肿瘤药物药理
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
我个人理解：中外各国的指导原则不管是质量的还是生物学方面的内容，其基本要求就是我国提出的“安全，有效，质量可控”。并且指导原则中老外喜欢用should一词。换句话来讲，所有的指导原则以及实际生产与研发过程中的一切就两个字“合理”。 针对于您的问题，如果您在原料药过程中有充分的把握晶型对于稳定性无影响，则不必浪费精力去做多种晶型的稳定性，但是对于新药申报中，要有充分的数据支持。CDE有个做等效性评价的审评老师在一次会议上就“药厂我们怎么做才能支持XXXX”的回复是“只要是你们信了，我就信了！”也就是说，给出的任何结论，实验设计的任何一句都应该有数据支持。首先说服自己，然后说服别人以及评审专家。 个人一点浅见，望批评指正！ |
35楼2015-02-02 08:22:25
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
 |
2楼2015-01-29 18:23:15
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
|
|
3楼2015-01-29 18:28:13
4楼2015-01-29 18:29:49
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
| 祝福 |
5楼2015-01-29 18:35:25
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
|
|
6楼2015-01-29 18:40:09
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
 本帖仅楼主可见 |
7楼2015-01-29 18:44:35
应该发求助帖的 8楼2015-01-29 18:44:50
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
|
|
9楼2015-01-29 18:46:18
★
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
丙寅Steel(金币+1): 谢谢参与
|
|
10楼2015-01-29 18:47:52
20