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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 非固体制剂原料药的晶型问题。
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8wangle
21楼2015-01-29 20:01:09
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
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原料药肯定要研究稳定性，稳定性就涉及晶型问题
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22楼2015-01-29 20:48:24
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
22楼: Originally posted by ljzfine at 2015-01-29 20:48:24
原料药肯定要研究稳定性，稳定性就涉及晶型问题

我的意思是在小试时就研究晶型稳定性，这样就会使后期的稳定性减少风险吧！
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23楼2015-01-29 21:26:56
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
★
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原料药三批中试产品的稳定性才有意义，中试放大能得到重复的晶型，才有代表性
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24楼2015-01-29 23:50:30
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zuoan6474
祝福

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
25楼2015-01-30 08:55:37
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)
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一般对于非口服固体制剂的晶型是不做规定的，特别是注射剂，如果是液体制剂，不用控制晶型；冻干粉针，在冻干前液的晶型会向更稳定的晶型转变，因此制剂中的晶型实际是最稳定晶型。如果说你的API的晶型容易改变，且会导致产品质量下降，那你怎么做注射剂？当然，如果为绕专利而规避稳定晶型，那你将付出很大的努力，最后可能还是很难控住。因此不太建议这种逆自然规律的研究方式。
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认认真真做事，踏踏实实做人！
26楼2015-01-30 09:03:38
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fulamenge

木虫 (小有名气)
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送红花一朵
不论对应的制剂剂型是什么 都应该对原料药的晶型进行研究
只是固体制剂的话 不仅要从原料药的角度 还得从制剂的角度去研究
原因你已经领悟了 不多说了
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27楼2015-01-30 09:03:46
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sz_kebaoyuan
28楼2015-01-30 09:22:53
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775921993

新虫 (小有名气)
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在注射前是固体还是液体，你的应该是固体吧
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29楼2015-01-30 10:58:28
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monkey15

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得你结构确证批次的晶型图要有。三批放大样品0天和6个月的晶型图要有，几个图都一致才能说明晶型稳定型
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其实我只是个有素质的无赖，有文化的流氓……
30楼2015-01-30 13:09:15
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