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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 非固体制剂原料药的晶型问题。
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wangjt06

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注射剂对应原料药的晶型只需考虑两个方面：1）工艺可重复行，即生产工艺能得到同样晶型的API；2）得到API具有一定的稳定性，保证在存储过程中能稳定即可，这里面应该包含晶型的稳定性，也就是说存储过程中，不发生转晶。不然，制剂使用时，这批是这种晶型，下一批晶型改变了，其溶解速率等可能有差异。
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31楼2015-01-30 14:01:29
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baoshengda
32楼2015-01-30 14:45:31
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hydzp
33楼2015-01-30 14:57:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
丙寅Steel: 金币+2, 非常感谢！ 2015-01-31 12:44:10
理论归理论,原料药的晶型一方面与其稳定性有关,另一方面也对制剂的制备工艺和稳定性有关,千万不要忽视其制剂是注射剂型时晶型的重要性,原料药不同的晶型决定着冻干制剂或注射剂制备工艺中用何种溶剂的问题,事实证明,晶型不同,其溶解性能存在着很大的差别!
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gwmgyp
34楼2015-01-31 09:47:27
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f9120096

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我个人理解：中外各国的指导原则不管是质量的还是生物学方面的内容，其基本要求就是我国提出的“安全，有效，质量可控”。并且指导原则中老外喜欢用should一词。换句话来讲，所有的指导原则以及实际生产与研发过程中的一切就两个字“合理”。
针对于您的问题，如果您在原料药过程中有充分的把握晶型对于稳定性无影响，则不必浪费精力去做多种晶型的稳定性，但是对于新药申报中，要有充分的数据支持。CDE有个做等效性评价的审评老师在一次会议上就“药厂我们怎么做才能支持XXXX”的回复是“只要是你们信了，我就信了！”也就是说，给出的任何结论，实验设计的任何一句都应该有数据支持。首先说服自己，然后说服别人以及评审专家。

个人一点浅见，望批评指正！
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35楼2015-02-02 08:22:25
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我是谁博文
36楼2015-08-25 14:27:40
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