24小时热门版块排行榜    

查看: 3031  |  回复: 35

wangjt06

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
注射剂对应原料药的晶型只需考虑两个方面:1)工艺可重复行,即生产工艺能得到同样晶型的API;2)得到API具有一定的稳定性,保证在存储过程中能稳定即可,这里面应该包含晶型的稳定性,也就是说存储过程中,不发生转晶。不然,制剂使用时,这批是这种晶型,下一批晶型改变了,其溶解速率等可能有差异。
31楼2015-01-30 14:01:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
32楼2015-01-30 14:45:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
本帖仅楼主可见
33楼2015-01-30 14:57:31
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
丙寅Steel: 金币+2, 非常感谢! 2015-01-31 12:44:10
理论归理论,原料药的晶型一方面与其稳定性有关,另一方面也对制剂的制备工艺和稳定性有关,千万不要忽视其制剂是注射剂型时晶型的重要性,原料药不同的晶型决定着冻干制剂或注射剂制备工艺中用何种溶剂的问题,事实证明,晶型不同,其溶解性能存在着很大的差别!
gwmgyp
34楼2015-01-31 09:47:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

f9120096

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我个人理解:中外各国的指导原则不管是质量的还是生物学方面的内容,其基本要求就是我国提出的“安全,有效,质量可控”。并且指导原则中老外喜欢用should一词。换句话来讲,所有的指导原则以及实际生产与研发过程中的一切就两个字“合理”。
针对于您的问题,如果您在原料药过程中有充分的把握晶型对于稳定性无影响,则不必浪费精力去做多种晶型的稳定性,但是对于新药申报中,要有充分的数据支持。CDE有个做等效性评价的审评老师在一次会议上就“药厂我们怎么做才能支持XXXX”的回复是“只要是你们信了,我就信了!”也就是说,给出的任何结论,实验设计的任何一句都应该有数据支持。首先说服自己,然后说服别人以及评审专家。

个人一点浅见,望批评指正!
35楼2015-02-02 08:22:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
36楼2015-08-25 14:27:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 丙寅Steel 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0856求调剂 +3 zhn03 2026-03-25 4/200 2026-03-25 19:02 by Ainin_
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 一志愿吉林大学材料与化工303分求调剂 +4 为学666 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:27 by BruceLiu320
[考研] 085600材料与化工调剂 +9 A-哆啦Z梦 2026-03-23 15/750 2026-03-25 11:18 by Ainin_
[考研] 318求调剂 +3 plum李子 2026-03-23 3/150 2026-03-25 09:42 by 雾散后相遇lc
[考研] 求调剂,一志愿:南京航空航天大学大学 ,080500材料科学与工程学硕,总分289分 +6 @taotao 2026-03-19 6/300 2026-03-25 08:37 by 木托莫露露
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
[考研] 080500求调剂 +3 zzzzfan 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:38 by barlinike
[考博] 申博26年 +4 八6八68 2026-03-19 4/200 2026-03-24 15:49 by 小Ben呵呵
[考研] 299求调剂 +7 某某某某位 2026-03-21 7/350 2026-03-24 15:24 by cuifj
[基金申请] 请教下大家 2026年国家基金申请是双盲审吗? +3 lishucheng1 2026-03-22 5/250 2026-03-24 08:22 by gltch
[考研] 327求调剂 +5 prayer13 2026-03-23 5/250 2026-03-23 22:11 by 星空星月
[考研] 350求调剂 +6 weudhdk 2026-03-19 6/300 2026-03-23 15:47 by tangyuan0840221
[考研] 328求调剂 +4 LHHL66 2026-03-23 4/200 2026-03-23 14:55 by lbsjt
[考研] 求调剂一志愿海大,0703化学学硕304分,有大创项目,四级已过 +6 幸运哩哩 2026-03-22 10/500 2026-03-22 20:10 by edmund7
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
[考研] 求调剂 +7 Auroracx 2026-03-22 7/350 2026-03-22 12:38 by 素颜倾城1988
[考研] 085601调剂 358分 +3 zzzzggh 2026-03-20 4/200 2026-03-21 10:21 by luoyongfeng
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见