24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 3101  |  回复: 35

wangjt06

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
注射剂对应原料药的晶型只需考虑两个方面:1)工艺可重复行,即生产工艺能得到同样晶型的API;2)得到API具有一定的稳定性,保证在存储过程中能稳定即可,这里面应该包含晶型的稳定性,也就是说存储过程中,不发生转晶。不然,制剂使用时,这批是这种晶型,下一批晶型改变了,其溶解速率等可能有差异。
31楼2015-01-30 14:01:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
32楼2015-01-30 14:45:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
本帖仅楼主可见
33楼2015-01-30 14:57:31
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
丙寅Steel: 金币+2, 非常感谢! 2015-01-31 12:44:10
理论归理论,原料药的晶型一方面与其稳定性有关,另一方面也对制剂的制备工艺和稳定性有关,千万不要忽视其制剂是注射剂型时晶型的重要性,原料药不同的晶型决定着冻干制剂或注射剂制备工艺中用何种溶剂的问题,事实证明,晶型不同,其溶解性能存在着很大的差别!
gwmgyp
34楼2015-01-31 09:47:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

f9120096

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我个人理解:中外各国的指导原则不管是质量的还是生物学方面的内容,其基本要求就是我国提出的“安全,有效,质量可控”。并且指导原则中老外喜欢用should一词。换句话来讲,所有的指导原则以及实际生产与研发过程中的一切就两个字“合理”。
针对于您的问题,如果您在原料药过程中有充分的把握晶型对于稳定性无影响,则不必浪费精力去做多种晶型的稳定性,但是对于新药申报中,要有充分的数据支持。CDE有个做等效性评价的审评老师在一次会议上就“药厂我们怎么做才能支持XXXX”的回复是“只要是你们信了,我就信了!”也就是说,给出的任何结论,实验设计的任何一句都应该有数据支持。首先说服自己,然后说服别人以及评审专家。

个人一点浅见,望批评指正!
35楼2015-02-02 08:22:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
36楼2015-08-25 14:27:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 丙寅Steel 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 通信工程求调剂!!! +6 zlb770521 2026-04-14 6/300 2026-04-15 20:00 by 学员JpLReM
[考研] 材料299专硕求调剂 +17 +21 2026-04-09 17/850 2026-04-15 17:20 by zs92450
[考研] 310求调剂 +16 666真好 2026-04-11 18/900 2026-04-15 13:28 by 黑科技矿业
[考研] 297工科调剂? +14 河南农业大学-能 2026-04-13 15/750 2026-04-15 13:25 by 黑科技矿业
[考研] 272分材料子求调剂 +41 Loy0361 2026-04-10 54/2700 2026-04-14 18:00 by lhj2009
[考研] 290求调剂 +21 luoziheng 2026-04-10 23/1150 2026-04-14 15:49 by zs92450
[考研] 考研调剂 +13 长弓傲 2026-04-13 14/700 2026-04-14 14:44 by zs92450
[考研] 297求调剂 +23 ORCHID1 2026-04-10 26/1300 2026-04-14 13:52 by 陈皮皮
[考研] 材料085601调剂 +32 何润采123 2026-04-10 34/1700 2026-04-14 08:47 by 木木mumu~
[考研] 考研求调剂 +12 子木呐 2026-04-12 13/650 2026-04-14 01:19 by 王珺璞
[考研] 332求调剂 +15 蕉蕉123 2026-04-10 15/750 2026-04-13 23:12 by pies112
[考研] +10 李多米lee. 2026-04-12 11/550 2026-04-12 22:58 by yuyin1233
[考研] 0831生医工第一轮调剂失败求助 +12 小熊睿睿_s 2026-04-11 16/800 2026-04-12 16:28 by 钰璞
[考研] 085410 273求调剂 +10 X1999 2026-04-09 10/500 2026-04-12 09:24 by 逆水乘风
[考研] 0854调剂 +5 音像店听花鼓戏 2026-04-10 5/250 2026-04-11 10:49 by qingpingzhu
[考研] 22408 352分求调剂0854类 +4 努力的夏末 2026-04-09 4/200 2026-04-11 09:57 by zhq0425
[考研] 本9 一志愿西工大085601 324求调剂 +5 wysyjs25 2026-04-10 5/250 2026-04-10 16:57 by luoyongfeng
[考研] 301求调剂 +5 149. 2026-04-10 5/250 2026-04-10 15:45 by 柴小白
[考研] 机械专368 有去处吗 +4 种大树 2026-04-10 4/200 2026-04-10 15:31 by jiajinhpu
[考研] 求调剂 材料与工程 324分 专硕 +19 翩翩一书生 2026-04-10 21/1050 2026-04-10 11:41 by wp06
信息提示
请填处理意见