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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

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虫号: 2585964
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专业: 结构陶瓷

[交流] 非固体制剂原料药的晶型问题。

各位同行，有一个问题一直没想明白，假如一个注射用制剂的原料药，理论上是不需要研究晶型的。但是晶型又关系到稳定性情况，如果不研究晶型，在稳定性期间出现不稳定情况岂不是得不偿失？请大神们不吝赐教！

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fulamenge

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1楼 2015-01-29 18:17:20

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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

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虫号: 567487
注册: 2008-06-01
专业: 药物分析

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

一般对于非口服固体制剂的晶型是不做规定的，特别是注射剂，如果是液体制剂，不用控制晶型；冻干粉针，在冻干前液的晶型会向更稳定的晶型转变，因此制剂中的晶型实际是最稳定晶型。如果说你的API的晶型容易改变，且会导致产品质量下降，那你怎么做注射剂？当然，如果为绕专利而规避稳定晶型，那你将付出很大的努力，最后可能还是很难控住。因此不太建议这种逆自然规律的研究方式。