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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

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[交流] 非固体制剂原料药的晶型问题。

各位同行，有一个问题一直没想明白，假如一个注射用制剂的原料药，理论上是不需要研究晶型的。但是晶型又关系到稳定性情况，如果不研究晶型，在稳定性期间出现不稳定情况岂不是得不偿失？请大神们不吝赐教！

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fulamenge

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1楼 2015-01-29 18:17:20

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f9120096

木虫 (小有名气)

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专业: 抗肿瘤药物药理

★
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我个人理解：中外各国的指导原则不管是质量的还是生物学方面的内容，其基本要求就是我国提出的“安全，有效，质量可控”。并且指导原则中老外喜欢用should一词。换句话来讲，所有的指导原则以及实际生产与研发过程中的一切就两个字“合理”。
针对于您的问题，如果您在原料药过程中有充分的把握晶型对于稳定性无影响，则不必浪费精力去做多种晶型的稳定性，但是对于新药申报中，要有充分的数据支持。CDE有个做等效性评价的审评老师在一次会议上就“药厂我们怎么做才能支持XXXX”的回复是“只要是你们信了，我就信了！”也就是说，给出的任何结论，实验设计的任何一句都应该有数据支持。首先说服自己，然后说服别人以及评审专家。

个人一点浅见，望批评指正！