| 查看: 1540 | 回复: 14 | ||
[求助]
原料药检验依据问题已有11人参与
|
||
| 我公司是一家化学原料药生产厂家，药品注册标准为《中国药典》2010年版二部。因我公司生产的药品不仅在国内销售还经常出口到美国和欧盟等国家，按照进口国的要求，该药品需按照《美国药典》和《欧洲药典》进行检验，为此我们又建立了一套企业内控质量标准，药品出口时就按照EP或者USP检验。卖到国内的就按照国内的注册标准进行检验。想问一下，按照EP或是USP标准进行了检验，但因为个别原因，没有出口，能否不再重新检验而直接买到国内呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有264人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有12人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
原料药的工艺验证的投料问题?
已经有11人回复- 药品质量标准分析方法验证
已经有14人回复
- 制剂用原料入厂后的检验内容
已经有6人回复
- 原料药工艺验证参数选择
已经有11人回复
- 关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题？
已经有8人回复
- 原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？
已经有4人回复
- 化学原料药工艺验证模板
已经有369人回复
- 原料药中间体方法验证问题
已经有6人回复
- 起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。
已经有9人回复
- 原料药的含量检测遇到问题
已经有24人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 化药原料药的工艺验证
已经有25人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 求助：原辅料标准问题
已经有6人回复
- 新的原料药注册验证方案如何设计
已经有8人回复
- 什么是药品的全检报告
已经有7人回复
- ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊
已经有17人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- CTD中关于原料药的粗品的质量标准问题
已经有6人回复
- 原料药工艺验证批量如何确定
已经有5人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 【讨论】液体原料药需要考察什么检测项目？
已经有21人回复
- 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？
已经有5人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
3楼2014-12-14 17:27:07
kf1009
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 261 (大学生)
- 金币: 5367.9
- 红花: 17
- 帖子: 734
- 在线: 504.9小时
- 虫号: 489885
- 注册: 2008-01-02
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2014-12-15 08:59:18
2楼2014-12-13 16:21:26
4楼2014-12-14 19:27:42
5楼2014-12-15 08:39:59
zhangh62
木虫 (著名写手)
- 应助: 118 (高中生)
- 金币: 3783.9
- 散金: 200
- 红花: 35
- 帖子: 1721
- 在线: 318.6小时
- 虫号: 95482
- 注册: 2005-10-04
- 专业: 无机合成和制备化学
7楼2014-12-15 09:45:00
wjt4628
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3143.3
- 散金: 2620
- 红花: 201
- 帖子: 891
- 在线: 496.7小时
- 虫号: 944655
- 注册: 2010-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
8楼2014-12-15 15:12:01
ayouday
金虫 (正式写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 1535.4
- 红花: 4
- 帖子: 390
- 在线: 80.2小时
- 虫号: 3353587
- 注册: 2014-08-05
- 性别: GG
- 专业: 高分子合成化学
9楼2014-12-15 15:33:55
musiclift
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 18 (小学生)
- 贵宾: 0.204
- 金币: 1503.8
- 散金: 13
- 红花: 7
- 沙发: 1
- 帖子: 153
- 在线: 82.2小时
- 虫号: 1128029
- 注册: 2010-10-21
- 性别: GG
- 专业: 分析仪器与试剂
10楼2014-12-16 08:06:51