24小时热门版块排行榜    

查看: 1850  |  回复: 14

ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药检验依据问题 已有11人参与

我公司是一家化学原料药生产厂家,药品注册标准为《中国药典》2010年版二部。因我公司生产的药品不仅在国内销售还经常出口到美国和欧盟等国家,按照进口国的要求,该药品需按照《美国药典》和《欧洲药典》进行检验,为此我们又建立了一套企业内控质量标准,药品出口时就按照EP或者USP检验。卖到国内的就按照国内的注册标准进行检验。想问一下,按照EP或是USP标准进行了检验,但因为个别原因,没有出口,能否不再重新检验而直接买到国内呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

学无止境
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
那要看哪个标准高了。如果EP、USP的标准高,那你用这个内控卖国内肯定没问题的,也就不用再用CHP检验了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-12-14 17:27:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不能。各国药典是有差异的。比如含量测定,对照品你得用标准中规定的对照品,不同对照品测出的含量不同,如果有争议时,仲裁会严格按标准去检测。
快乐不需要走遍天涯去寻找,只需播一粒种子在脚下。
6楼2014-12-15 08:59:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

erlotinib

新虫 (小有名气)

同问,坐等高手解答
2楼2014-12-13 16:21:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

503276866

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不可以的,每个检测方法侧重点不一样,有可能USP合格,但是EP不合格,所以不能互卖
没有最好只有更好
4楼2014-12-14 19:27:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

trsdfae

新虫 (小有名气)


各找各妈比较好,否则不批更亏大发
5楼2014-12-15 08:39:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangh62

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这就是WTO的国民待遇原则。
治学不渝,荣辱不惊
7楼2014-12-15 09:45:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wjt4628

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这要看这三个标准的生产工艺在注册申报时是否一致,如果生产工艺一样,是可以重新按国内标准检测,转向国内市场的。如果生产工艺不一致,就算检测合格,也是不能卖的。
厚德载物,自强不息
8楼2014-12-15 15:12:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ayouday

金虫 (正式写手)

有些项目可以,有些不行。中国大部分跟国外相同,当然除了有些要求国内做不到的除外。

[ 发自小木虫客户端 ]
美国PSS激光粒度仪、不溶性微粒检测仪,颗粒计数仪
9楼2014-12-15 15:33:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个取决于你的客户要什么样的标准,如果是要CHP标准,你就得检了
10楼2014-12-16 08:06:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ypzc0818 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] 伯胺上甲基求助 100+4 002tmumu 2026-07-14 4/200 2026-07-15 22:01 by 学员oN9JQD
[基金申请] H口,面上,时间戳7月7日。 +3 plumage5 2026-07-15 3/150 2026-07-15 21:06 by 6543yes
[基金申请] 小木虫没落了,除了祈祷帖子,几乎看不到有价值的帖子 +13 botar 2026-07-14 14/700 2026-07-15 19:28 by 寒流32
[基金申请] 会评 +5 无名者登山 2026-07-15 5/250 2026-07-15 18:15 by 杠就是你对
[基金申请] 生生命学部会评 +3 wuke100666 2026-07-15 3/150 2026-07-15 17:11 by kingkocxr
[基金申请] E口会评 +11 布布和一二 2026-07-13 13/650 2026-07-15 16:34 by Kittylucky
[基金申请] E口青C会评结束了吗? 40+3 小小书虫c 2026-07-14 9/450 2026-07-15 16:04 by 安静的知了
[基金申请] 生命口C13面上会评时间 +6 luckinging 2026-07-14 9/450 2026-07-15 14:39 by 雨冰共舞
[教师之家] 内心匮乏 +13 水冰月月野兔 2026-07-12 13/650 2026-07-15 14:21 by jiduquegai
[文学芳草园] 你可曾有过这种感受? +3 Jeanya 2026-07-09 6/300 2026-07-15 11:07 by mbtwt
[论文投稿] 农业机械学报投稿周期 +3 G0DLIN 2026-07-14 7/350 2026-07-15 09:26 by xs74101122
[基金申请] 国自然面上D口祈祷 +4 monkeynana 2026-07-14 4/200 2026-07-15 09:14 by 白水煮
[论文投稿] 跨出版社商投稿 20+4 倪好520 2026-07-13 4/200 2026-07-15 08:35 by bobvan
[基金申请] 没收到消息,再次陪跑 +3 天空星辰fly 2026-07-14 3/150 2026-07-14 19:14 by 6543yes
[基金申请] 不要再数国自然申请书的 filecode 的分隔符个数了 +13 sadpencil 2026-07-12 20/1000 2026-07-14 13:12 by 杠就是你对
[基金申请] 明天E口面上会评 +8 布布和一二 2026-07-12 9/450 2026-07-13 22:59 by QTSorange
[论文投稿] MSER送审了还被拒稿 +4 S778950906 2026-07-08 6/300 2026-07-13 16:22 by tfang
[基金申请] 祈祷青基必中 50+6 hadengry 2026-07-09 16/800 2026-07-12 20:31 by 登山虫虫
[考博] 27届辽宁大学应届毕业生申博 +3 可乐微风大海 2026-07-09 3/150 2026-07-10 21:23 by 贪玩的研究僧
[基金申请] 关于如何从代码看上不上会 +17 且听虎啸 2026-07-09 23/1150 2026-07-10 19:51 by sdfapple719
信息提示
请填处理意见