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激流猛进

铜虫 (小有名气)

[求助] 已经在生产的制剂产品,想增加一个辅料的供应商,怎么操作,由哪个部门发起! 已有9人参与

以前该产品的辅料供应商只有一家,现在想增加另外一家,这个工作怎么做?
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-11-19 10:18:11
激流猛进: 金币+10, ★★★很有帮助, 写的很系统 2014-11-19 12:01:01
由采购部门联系新供应商提供小样,开展实验,确定新供应商的物料是否可用,并提交相关的实验报告或实验结果经领导审核后,由生产部门或质管部或供应部发起变更,增加新供应商,并根据风险评估确定是否需要开展工艺验证、稳定性考察等工作,结束后向主管药监部门提交补充备案
Never give up,never shirk
10楼2014-11-19 09:27:12
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

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增加供应商的事得找QA吧!应该得做小试样品提供数据支持,QA领导才会给你批
2楼2014-11-18 09:47:21
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zt_yang

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
通过内部审计合格后报药监局备案
4楼2014-11-18 10:47:43
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l379989165

金虫 (正式写手)

水晶

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
对不改变辅料种类仅变更供应商的,需提交相应研究资料及供应商审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
来是偶然,去是必然,尽其当然,顺其自然。得之淡然,失之泰然,争其必然,自然而然。
5楼2014-11-18 11:27:11
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追梦之人

银虫 (小有名气)

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采购部发起,交由研发或者车间验证,然后通过QA审核.......
You.can.only.come.to.the.morning.through.the.shadows.
8楼2014-11-18 17:15:06
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普通回帖

九天揽月1897

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
质量管理部门组织,采购部门联系供应商提供样品,由研发或生产部门进行试验验证,质量检验数据,共同分析确认质量保证后,质量部门批准就可以了。
3楼2014-11-18 10:35:32
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般车间发起就可以,不过采购发起也没问题。
增加供应商也要走变更控制程序。一般写变更申请,然后启动验证,最后QA根据验证报告判断是否同意增加。
不坠青云之志
6楼2014-11-18 16:24:37
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无奈的高分子

新虫 (小有名气)

采购部门吧
7楼2014-11-18 16:35:22
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syydt

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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由采购部门发起,质量部门组织相关部门审核,
9楼2014-11-18 20:21:34
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