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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 物料物控 » 已经在生产的制剂产品，想增加一个辅料的供应商，怎么操作，由哪个部门发起！
汕头大学海洋科学接受调剂
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铜虫 (小有名气)

[求助] 已经在生产的制剂产品，想增加一个辅料的供应商，怎么操作，由哪个部门发起！ 已有9人参与

以前该产品的辅料供应商只有一家，现在想增加另外一家，这个工作怎么做？
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1楼 2014-11-18 09:12:53
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l379989165

金虫 (正式写手)

水晶

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
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来是偶然，去是必然，尽其当然，顺其自然。得之淡然，失之泰然，争其必然，自然而然。
5楼2014-11-18 11:27:11
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
增加供应商的事得找QA吧！应该得做小试样品提供数据支持，QA领导才会给你批
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2楼2014-11-18 09:47:21
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九天揽月1897

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
质量管理部门组织，采购部门联系供应商提供样品，由研发或生产部门进行试验验证，质量检验数据，共同分析确认质量保证后，质量部门批准就可以了。
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3楼2014-11-18 10:35:32
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zt_yang

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通过内部审计合格后报药监局备案
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4楼2014-11-18 10:47:43
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