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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 物料物控 » 已经在生产的制剂产品，想增加一个辅料的供应商，怎么操作，由哪个部门发起！
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激流猛进

铜虫 (小有名气)

[求助] 已经在生产的制剂产品，想增加一个辅料的供应商，怎么操作，由哪个部门发起！ 已有9人参与

以前该产品的辅料供应商只有一家，现在想增加另外一家，这个工作怎么做？
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1楼 2014-11-18 09:12:53
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-11-19 10:18:11
激流猛进: 金币+10, ★★★很有帮助, 写的很系统 2014-11-19 12:01:01
由采购部门联系新供应商提供小样，开展实验，确定新供应商的物料是否可用，并提交相关的实验报告或实验结果经领导审核后，由生产部门或质管部或供应部发起变更，增加新供应商，并根据风险评估确定是否需要开展工艺验证、稳定性考察等工作，结束后向主管药监部门提交补充备案
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Never give up，never shirk
10楼2014-11-19 09:27:12
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
增加供应商的事得找QA吧！应该得做小试样品提供数据支持，QA领导才会给你批
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2楼2014-11-18 09:47:21
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zt_yang

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通过内部审计合格后报药监局备案
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4楼2014-11-18 10:47:43
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l379989165

金虫 (正式写手)

水晶

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
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来是偶然，去是必然，尽其当然，顺其自然。得之淡然，失之泰然，争其必然，自然而然。
5楼2014-11-18 11:27:11
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追梦之人

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
采购部发起，交由研发或者车间验证，然后通过QA审核.......
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You.can.only.come.to.the.morning.through.the.shadows.
8楼2014-11-18 17:15:06
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普通回帖

九天揽月1897

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
质量管理部门组织，采购部门联系供应商提供样品，由研发或生产部门进行试验验证，质量检验数据，共同分析确认质量保证后，质量部门批准就可以了。
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3楼2014-11-18 10:35:32
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般车间发起就可以，不过采购发起也没问题。
增加供应商也要走变更控制程序。一般写变更申请，然后启动验证，最后QA根据验证报告判断是否同意增加。
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不坠青云之志
6楼2014-11-18 16:24:37
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无奈的高分子

新虫 (小有名气)
采购部门吧
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7楼2014-11-18 16:35:22
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syydt

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
由采购部门发起，质量部门组织相关部门审核，
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9楼2014-11-18 20:21:34
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