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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 补充申请(延长有效期)
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liu1983660

金虫 (小有名气)

[求助] 补充申请(延长有效期)已有6人参与

现有一品种延长有效期,在做稳定性试验期间,其标准由药典2010版二部上升到药典2010版第一增补版,即含量和有关物质由原来的紫外改为液相,请问:对于这样的改变,在报延长有效期的补充申请中还需要做验证吗?可不可以仅仅在稳定性试验中,仅在相应的留样月份用新的检测方法即可?
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1楼2014-11-12 09:28:33
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
liu1983660(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-13 12:43:44
一定要验证你的方法的哈 不可以像你说的一样做哈
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-11-12 20:48:24
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
★
liu1983660(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-13 12:43:37
一定要验证，同时继续补做长期试验
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3楼2014-11-13 08:46:59
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loosen

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liu1983660(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-13 12:44:08
一定要做新方法适用性验证材料。另外，方法变更后，变更前后方法对应的检测数据的可衔接性也需要考察，尤其是有关物质方法变更后，卡的比较严的审评员可能还会要求重启稳定性。
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4楼2014-11-13 08:56:53
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
liu1983660(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-13 12:44:22
既然标准上升，你的申报标准也要随之变更，并进行验证。以后的留样产品就用新方法了
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5楼2014-11-13 09:31:42
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hhywfj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
肯定要验证方法，稳定性试验也必须使用新的方法了！
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6楼2014-11-13 10:10:37
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nazila

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-13 12:44:45
既然方法更改，方法学验证是必须要做的，你可以拿同批样品用两种方法试验，比较一下这两种方法差异，如果不大的话，之前的稳定性数据，是适用的。如果差别较大，那么本人以为稳定性还需重新考察较好。
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一切为了更好的生活。
7楼2014-11-13 10:34:26
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的方法必须经过验证，除非是上了国家药典。至于有效期的确定，你需要检查自己当前产品长期留样的结果，提交数据。
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8楼2014-11-13 10:59:05
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liu1983660

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by nazila at 2014-11-13 10:34:26
既然方法更改，方法学验证是必须要做的，你可以拿同批样品用两种方法试验，比较一下这两种方法差异，如果不大的话，之前的稳定性数据，是适用的。如果差别较大，那么本人以为稳定性还需重新考察较好。

长期稳定性考察0-24个月是中国药典2010版的(有关物质为紫外),32个月是中国药典2010版增补版(有关物质为液相),这样方法变化了,也要做验证????求证!!!
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9楼2014-11-13 14:47:33
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liu1983660

金虫 (小有名气)
长期稳定性考察0-24个月是中国药典2010版的(有关物质为紫外),32个月是中国药典2010版增补版(有关物质为液相),这样方法变化了,也要做验证????求证!!!
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10楼2014-11-13 14:48:15
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