| 查看: 1901 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
补充申请(延长有效期) 已有6人参与
|
||
| 现有一品种延长有效期,在做稳定性试验期间,其标准由药典2010版二部上升到药典2010版第一增补版,即含量和有关物质由原来的紫外改为液相,请问:对于这样的改变,在报延长有效期的补充申请中还需要做验证吗?可不可以仅仅在稳定性试验中,仅在相应的留样月份用新的检测方法即可? |
回复此楼» 猜你喜欢
292药学调剂
已经有1人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有220人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2014-9月18日CDE受理药品和生物制品总结
已经有13人回复
- 请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？
已经有24人回复
- 《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03
已经有17人回复
- 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容
已经有6人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 注册申报电子提交word文档命名
已经有3人回复
- 新药申请审评分类
已经有5人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 包材证补充申请灭菌工艺验证问题
已经有6人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 求变更申请的模板
已经有5人回复
- 申请表英文版（进口化药的首次申报、补充申请、再注册）
已经有22人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 【求助】谁知道“延长药品有效期申报资料要求”的出处？
已经有9人回复
- 【求助】药品申报发补资料
已经有12人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
dolphin_1210
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 25 (小学生)
- 贵宾: 0.001
- 金币: 20719.7
- 散金: 645
- 红花: 44
- 帖子: 4103
- 在线: 840.7小时
- 虫号: 2033047
- 注册: 2012-09-27
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2014-11-13 09:31:42
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 163.496
- 金币: 306170
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3492
- 帖子: 93290
- 在线: 55996.7小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
2楼2014-11-12 20:48:24
3楼2014-11-13 08:46:59
4楼2014-11-13 08:56:53
30