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补充申请(延长有效期) 已有6人参与
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| 现有一品种延长有效期,在做稳定性试验期间,其标准由药典2010版二部上升到药典2010版第一增补版,即含量和有关物质由原来的紫外改为液相,请问:对于这样的改变,在报延长有效期的补充申请中还需要做验证吗?可不可以仅仅在稳定性试验中,仅在相应的留样月份用新的检测方法即可? |
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9楼2014-11-13 14:47:33
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
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- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
2楼2014-11-12 20:48:24
3楼2014-11-13 08:46:59
4楼2014-11-13 08:56:53
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