补充申请(延长有效期) - 新药研发 - 政策法规 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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金虫 (小有名气)

引用回帖:

8楼: Originally posted by youxingyi at 2014-11-13 10:59:05
你的方法必须经过验证，除非是上了国家药典。至于有效期的确定，你需要检查自己当前产品长期留样的结果，提交数据。

我的方法是由中国药典2010版(有关物质为紫外)变更为中国药典2010版增补版(有关物质检测用液相),我觉得不用做验证吧??求证.

11楼2014-11-13 14:49:48

木虫 (著名写手)

引用回帖:

11楼: Originally posted by liu1983660 at 2014-11-13 14:49:48
我的方法是由中国药典2010版(有关物质为紫外)变更为中国药典2010版增补版(有关物质检测用液相),我觉得不用做验证吧??求证....

药典上有应该不用。但是你也可以做一下，毕竟也不多，就检测限度，线性而已吧？

12楼2014-11-13 17:12:22

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