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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质对照品
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 有关物质对照品 已有9人参与

我现在遇到一个问题，我的原料药是从厂家购买的，有关物质是自身对照研究，并没有对照品。但是我做新制剂，进口标准里面，有关物质是有对照品的，这种情况是否需要购买进口有关物质对照品进行研究？还是根据原料来源进行有关物质研究？
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1楼 2014-10-15 11:25:04
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summers1985

木虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 22:55:31
购买途径：USP、EP、中检所。
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存在X总是开玩笑。
2楼2014-10-15 11:56:59
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 22:55:43
需要买进口的有关物质对照品进行研究的
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归零
3楼2014-10-15 12:10:25
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longyi706565

金虫 (正式写手)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 22:55:54
制剂主要关注降解杂质
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4楼2014-10-15 13:42:54
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 22:56:07
楼上说得好，没有对照就购买。问题是买不到的怎么办？那就只好自己进行结构确证和标定了。至于怎么标定，问问研发分析那边就知道了。
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5楼2014-10-15 13:56:49
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q724247298

银虫 (初入文坛)
★
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我们可以帮你看看

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6楼2014-10-15 15:21:18
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zzl198338

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 22:56:18
找原料药厂家要，他们应该有的。
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7楼2014-10-15 15:45:32
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lin-net

金虫 (小有名气)
★
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方法研究及标准复核时杂质对照品都需要提供，杂质对照品若无买不到，需自己或找别人合成同时进行结构鉴定，含量暂不作要求（主要用于校正因子的考察及方法学中回收率、线性等的使用）
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8楼2014-10-15 19:09:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 23:14:13
先分析看看这个杂质来源，原料里没有的就是工艺或降解杂质了，那就要购买回来研究。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-10-16 13:05:13
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gaojunhn

木虫 (正式写手)
最好买回来
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提供scifinder 、reaxys 、全库及thomson pharma
10楼2014-10-16 22:47:36
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