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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质对照品
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 有关物质对照品 已有9人参与

我现在遇到一个问题，我的原料药是从厂家购买的，有关物质是自身对照研究，并没有对照品。但是我做新制剂，进口标准里面，有关物质是有对照品的，这种情况是否需要购买进口有关物质对照品进行研究？还是根据原料来源进行有关物质研究？
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1楼 2014-10-15 11:25:04
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lin-net

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
方法研究及标准复核时杂质对照品都需要提供，杂质对照品若无买不到，需自己或找别人合成同时进行结构鉴定，含量暂不作要求（主要用于校正因子的考察及方法学中回收率、线性等的使用）
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8楼2014-10-15 19:09:26
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summers1985

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 22:55:31
购买途径：USP、EP、中检所。
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存在X总是开玩笑。
2楼2014-10-15 11:56:59
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 22:55:43
需要买进口的有关物质对照品进行研究的
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归零
3楼2014-10-15 12:10:25
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longyi706565

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 22:55:54
制剂主要关注降解杂质
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2014-10-15 13:42:54
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