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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关杂质对照品纯度的标定
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zk8979323

银虫 (小有名气)

[求助] 有关杂质对照品纯度的标定 已有5人参与

做药品申报，有一个杂质是买的98%的试剂级别的，需要做些什么工作去标定杂质的纯度，既不知道该杂质的合成路线，也不知道水分什么的。需要做什么工作呢？
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1楼 2014-09-26 10:26:35
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果你买来就是对照品，必须由供应方出具相关证明性材料，即结构确证图谱等，当然也包括纯度啦。如果你买来是试剂，看你的标准准备怎么定，如果杂质不用外标法，这个只买来进行过方法研究的，那只要确证结构是它无需精确测定纯度；如果用其做对照品进行杂质外标，那就要购买一定的量，进行标定和结构确证了。这个对照品的标定信息小木虫里有很多哦，不再赘述。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-09-28 17:34:41
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普通回帖

lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:13
首先你要设计一个精制方案，提高对照品的纯度至少至99.6%，准确测定对照品的水分，制定质量标准，出具检验报告单，结构确证的工作，你根据情况看是否需要。
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用心做好药
2楼2014-09-26 11:20:26
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:35
订入标准的杂质：同2楼，结构确证必做（如果是从官方或权威机构买的，可以不做。）
研究用但不订入标准的杂质：做完结构确证后，直接走个纯度和水份就OK了或者直接干燥后测纯度。
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3楼2014-09-26 12:28:53
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hgc199866

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质一般10毫克，只能减压烘干后做下核磁图，确定结构后，液相定个位就得了。
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药物研发
4楼2014-09-26 14:31:55
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zk8979323

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lijin79833 at 2014-09-26 11:20:26
首先你要设计一个精制方案，提高对照品的纯度至少至99.6%，准确测定对照品的水分，制定质量标准，出具检验报告单，结构确证的工作，你根据情况看是否需要。

杂质纯度买的试剂的25g，也没有合成路线，直接用液相归一化一下吗  另外水分就减压干燥一下呗？
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5楼2014-09-28 08:48:20
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zk8979323

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by longyi706565 at 2014-09-26 12:28:53
订入标准的杂质：同2楼，结构确证必做（如果是从官方或权威机构买的，可以不做。）
研究用但不订入标准的杂质：做完结构确证后，直接走个纯度和水份就OK了或者直接干燥后测纯度。

谢谢
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6楼2014-09-28 08:48:43
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zk8979323

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by hgc199866 at 2014-09-26 14:31:55
杂质一般10毫克，只能减压烘干后做下核磁图，确定结构后，液相定个位就得了。

杂质自己合成肯定不止出10mg啊
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7楼2014-09-28 08:55:44
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zhoujunren

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:46
一般合成部门只需要拿这个杂质去打个碳谱、氢谱、质谱就好了。
分析部门要做系统适用性实验用这个纯度扣除就好了。
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8楼2014-09-28 09:27:19
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zk8979323

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-09-28 17:34:41
如果你买来就是对照品，必须由供应方出具相关证明性材料，即结构确证图谱等，当然也包括纯度啦。如果你买来是试剂，看你的标准准备怎么定，如果杂质不用外标法，这个只买来进行过方法研究的，那只要确证结构是它无需 ...

感谢斑竹大人，如果买来的试剂需要用来做全套方法学研究以及将来的外标法测定呢，纯度需要做什么，做水分和一个恰当波长的归一化法吗？另外这个波长怎么定and炽灼残渣需要测吗？？？我没找到确切的回答  多多麻烦您啦
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10楼2014-10-08 10:59:38
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