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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关杂质对照品纯度的标定
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zk8979323

银虫 (小有名气)

[求助] 有关杂质对照品纯度的标定已有5人参与

做药品申报，有一个杂质是买的98%的试剂级别的，需要做些什么工作去标定杂质的纯度，既不知道该杂质的合成路线，也不知道水分什么的。需要做什么工作呢？
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1楼2014-09-26 10:26:35
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:35
订入标准的杂质：同2楼，结构确证必做（如果是从官方或权威机构买的，可以不做。）
研究用但不订入标准的杂质：做完结构确证后，直接走个纯度和水份就OK了或者直接干燥后测纯度。
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3楼2014-09-26 12:28:53
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lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:13
首先你要设计一个精制方案，提高对照品的纯度至少至99.6%，准确测定对照品的水分，制定质量标准，出具检验报告单，结构确证的工作，你根据情况看是否需要。
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用心做好药
2楼2014-09-26 11:20:26
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hgc199866

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质一般10毫克，只能减压烘干后做下核磁图，确定结构后，液相定个位就得了。
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药物研发
4楼2014-09-26 14:31:55
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zk8979323

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lijin79833 at 2014-09-26 11:20:26
首先你要设计一个精制方案，提高对照品的纯度至少至99.6%，准确测定对照品的水分，制定质量标准，出具检验报告单，结构确证的工作，你根据情况看是否需要。

杂质纯度买的试剂的25g，也没有合成路线，直接用液相归一化一下吗  另外水分就减压干燥一下呗？
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5楼2014-09-28 08:48:20
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