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zk8979323

银虫 (小有名气)

[求助] 有关杂质对照品纯度的标定 已有5人参与

做药品申报,有一个杂质是买的98%的试剂级别的,需要做些什么工作去标定杂质的纯度,既不知道该杂质的合成路线,也不知道水分什么的。需要做什么工作呢?
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zk8979323

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by hgc199866 at 2014-09-26 14:31:55
杂质一般10毫克,只能减压烘干后做下核磁图,确定结构后,液相定个位就得了。

杂质自己合成肯定不止出10mg啊
7楼2014-09-28 08:55:44
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lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:13
首先你要设计一个精制方案,提高对照品的纯度至少至99.6%,准确测定对照品的水分,制定质量标准,出具检验报告单,结构确证的工作,你根据情况看是否需要。
用心做好药
2楼2014-09-26 11:20:26
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:35
订入标准的杂质:同2楼,结构确证必做(如果是从官方或权威机构买的,可以不做。)
研究用但不订入标准的杂质:做完结构确证后,直接走个纯度和水份就OK了或者直接干燥后测纯度。
3楼2014-09-26 12:28:53
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hgc199866

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
杂质一般10毫克,只能减压烘干后做下核磁图,确定结构后,液相定个位就得了。
药物研发
4楼2014-09-26 14:31:55
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