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zk8979323

银虫 (小有名气)

[求助] 有关杂质对照品纯度的标定 已有5人参与

做药品申报,有一个杂质是买的98%的试剂级别的,需要做些什么工作去标定杂质的纯度,既不知道该杂质的合成路线,也不知道水分什么的。需要做什么工作呢?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果你买来就是对照品,必须由供应方出具相关证明性材料,即结构确证图谱等,当然也包括纯度啦。如果你买来是试剂,看你的标准准备怎么定,如果杂质不用外标法,这个只买来进行过方法研究的,那只要确证结构是它无需精确测定纯度;如果用其做对照品进行杂质外标,那就要购买一定的量,进行标定和结构确证了。这个对照品的标定信息小木虫里有很多哦,不再赘述。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
9楼2014-09-28 17:34:41
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lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:13
首先你要设计一个精制方案,提高对照品的纯度至少至99.6%,准确测定对照品的水分,制定质量标准,出具检验报告单,结构确证的工作,你根据情况看是否需要。
用心做好药
2楼2014-09-26 11:20:26
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zk8979323(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-28 17:31:35
订入标准的杂质:同2楼,结构确证必做(如果是从官方或权威机构买的,可以不做。)
研究用但不订入标准的杂质:做完结构确证后,直接走个纯度和水份就OK了或者直接干燥后测纯度。
3楼2014-09-26 12:28:53
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hgc199866

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
杂质一般10毫克,只能减压烘干后做下核磁图,确定结构后,液相定个位就得了。
药物研发
4楼2014-09-26 14:31:55
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