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原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？ 已有5人参与
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原料药生产工艺案例分析及技术求培训资料中要求： 详细提供起始物料的合成路线、制备工艺、质量标准、杂质分析等资料。这里所指的起始物料是如何界定的呢？ 起始物料和关键物料是一个意思吗？ 不是的话，什么样的物料算起始物料， 什么样的物料算关键物料呢？ 请高手指点，谢谢~~ |
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 最后的胜利 |
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yunxiuyue
铁杆木虫 (著名写手)
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【答案】应助回帖
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ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:35
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:35
| 最近EMA就起始物料的选择 给出了详细的解释说明，主要是针对 ICH Q11 给出更具体的解释。大家可以参考一下，目前俺也在学习中。 相关链接：http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /10/WC500175228.pdf |
8楼2014-10-31 10:33:32
2楼2014-05-09 16:05:06
3楼2014-05-09 18:45:37
4楼2014-05-09 21:18:10
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