应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？
51/1返回列表
查看: 9695  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？ 已有5人参与

原料药生产工艺案例分析及技术求培训资料中要求：
详细提供起始物料的合成路线、制备工艺、质量标准、杂质分析等资料。这里所指的起始物料是如何界定的呢？
起始物料和关键物料是一个意思吗？
不是的话，什么样的物料算起始物料， 什么样的物料算关键物料呢？
请高手指点，谢谢~~
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

最后的胜利

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
学无止境
1楼 2014-05-09 14:07:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

~kane~

银虫 (正式写手)
不是由你合成出的，而是你购买的用于合成的物料，包括反应最初的物料和中间加入参与反应并成为药物结构一部分的物料
赞一下 回复此楼
？？？
3楼2014-05-09 18:45:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:06:41
最初加入的物料，例如化学反应起始的几种物质即为起始物料；关键物料是对于下一步产品质量影响较大的物料。
赞一下 回复此楼
2楼2014-05-09 16:05:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

45854632

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:06:57
像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是所谓起始物料是GMP的起点，也是注册申报的起点，可以商业化够买也可以自己公司合成。并不是公司从哪合成的哪个就是起始物料。至于关键物料和起始物料，好像是一个东西吧，这个不清楚，可以再查查。
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2014-05-09 21:18:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 45854632 at 2014-05-09 21:18:10
像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是 ...

非常感谢您的回答。
赞一下 回复此楼
学无止境
5楼2014-05-09 21:24:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 EZ67DG6CvcKL 2026-08-31 4/200 2026-09-01 01:30 by o3EMxHUAQDtS
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 EZ67DG6CvcKL 2026-08-31 3/150 2026-08-31 22:23 by o3EMxHUAQDtS
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 基金不中，共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭