应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？
51/1返回列表
查看: 8864  |  回复: 9
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？已有5人参与

原料药生产工艺案例分析及技术求培训资料中要求：
详细提供起始物料的合成路线、制备工艺、质量标准、杂质分析等资料。这里所指的起始物料是如何界定的呢？
起始物料和关键物料是一个意思吗？
不是的话，什么样的物料算起始物料， 什么样的物料算关键物料呢？
请高手指点，谢谢~~
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

最后的胜利

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
学无止境
1楼2014-05-09 14:07:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

45854632

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:06:57
像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是所谓起始物料是GMP的起点，也是注册申报的起点，可以商业化够买也可以自己公司合成。并不是公司从哪合成的哪个就是起始物料。至于关键物料和起始物料，好像是一个东西吧，这个不清楚，可以再查查。
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2014-05-09 21:18:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:06:41
最初加入的物料，例如化学反应起始的几种物质即为起始物料；关键物料是对于下一步产品质量影响较大的物料。
赞一下 回复此楼
2楼2014-05-09 16:05:06
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

~kane~

银虫 (正式写手)
不是由你合成出的，而是你购买的用于合成的物料，包括反应最初的物料和中间加入参与反应并成为药物结构一部分的物料
赞一下 回复此楼
？？？
3楼2014-05-09 18:45:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 45854632 at 2014-05-09 21:18:10
像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是 ...

非常感谢您的回答。
赞一下 回复此楼
学无止境
5楼2014-05-09 21:24:04
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭