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原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？ 已有5人参与
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原料药生产工艺案例分析及技术求培训资料中要求： 详细提供起始物料的合成路线、制备工艺、质量标准、杂质分析等资料。这里所指的起始物料是如何界定的呢？ 起始物料和关键物料是一个意思吗？ 不是的话，什么样的物料算起始物料， 什么样的物料算关键物料呢？ 请高手指点，谢谢~~ |
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2楼2014-05-09 16:05:06
3楼2014-05-09 18:45:37
4楼2014-05-09 21:18:10
。 5楼2014-05-09 21:24:04
y20063213
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ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:17
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ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:17
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4楼回答的是蛮规范的。前面2楼稍微有点不妥了。我认为中间过程中加入的关键物料一些物料也可以称为起始物料的。 我个人现在把这些物料分为：起始物料（即为GMP监控的起点），关键中间体，非关键物料（比如某些试剂，催化剂，溶剂等等） 其中关键中间体要求是最严格的，不管是外购还是自产，都应符合GMP规范 起始物料要求次于关键中间体，但是也是需要进行质量控制，根据具体情况进行杂质，残溶控制 非关键物料一般控制即可 另外推荐个帖子在隔壁论坛有的，关于原料药起始物料的选择的问题，不方便链接，自行检索下 Drug Substance Starting Material Selection |
6楼2014-05-11 21:00:06
翡凡8316
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7楼2014-05-12 10:56:25
yunxiuyue
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ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:35
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:35
| 最近EMA就起始物料的选择 给出了详细的解释说明，主要是针对 ICH Q11 给出更具体的解释。大家可以参考一下，目前俺也在学习中。 相关链接：http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /10/WC500175228.pdf |
8楼2014-10-31 10:33:32
y20063213
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9楼2014-11-01 08:42:13
bluesky9999
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