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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？ 已有5人参与

原料药生产工艺案例分析及技术求培训资料中要求：
详细提供起始物料的合成路线、制备工艺、质量标准、杂质分析等资料。这里所指的起始物料是如何界定的呢？
起始物料和关键物料是一个意思吗？
不是的话，什么样的物料算起始物料， 什么样的物料算关键物料呢？
请高手指点，谢谢~~
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学无止境
1楼 2014-05-09 14:07:03
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:26
好好看看ICH Q11，第5节里有对起始物料的详细定义
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
7楼2014-05-12 10:56:25
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:06:41
最初加入的物料，例如化学反应起始的几种物质即为起始物料；关键物料是对于下一步产品质量影响较大的物料。
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2楼2014-05-09 16:05:06
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~kane~

银虫 (正式写手)
不是由你合成出的，而是你购买的用于合成的物料，包括反应最初的物料和中间加入参与反应并成为药物结构一部分的物料
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？？？
3楼2014-05-09 18:45:37
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45854632

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:06:57
像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是所谓起始物料是GMP的起点，也是注册申报的起点，可以商业化够买也可以自己公司合成。并不是公司从哪合成的哪个就是起始物料。至于关键物料和起始物料，好像是一个东西吧，这个不清楚，可以再查查。
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4楼2014-05-09 21:18:10
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