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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？ 已有5人参与

原料药生产工艺案例分析及技术求培训资料中要求：
详细提供起始物料的合成路线、制备工艺、质量标准、杂质分析等资料。这里所指的起始物料是如何界定的呢？
起始物料和关键物料是一个意思吗？
不是的话，什么样的物料算起始物料， 什么样的物料算关键物料呢？
请高手指点，谢谢~~
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学无止境
1楼 2014-05-09 14:07:03
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:06:41
最初加入的物料，例如化学反应起始的几种物质即为起始物料；关键物料是对于下一步产品质量影响较大的物料。
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2楼2014-05-09 16:05:06
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~kane~

银虫 (正式写手)
不是由你合成出的，而是你购买的用于合成的物料，包括反应最初的物料和中间加入参与反应并成为药物结构一部分的物料
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？？？
3楼2014-05-09 18:45:37
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45854632

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:06:57
像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是所谓起始物料是GMP的起点，也是注册申报的起点，可以商业化够买也可以自己公司合成。并不是公司从哪合成的哪个就是起始物料。至于关键物料和起始物料，好像是一个东西吧，这个不清楚，可以再查查。
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4楼2014-05-09 21:18:10
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 45854632 at 2014-05-09 21:18:10
像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是 ...

非常感谢您的回答。
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学无止境
5楼2014-05-09 21:24:04
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y20063213

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:17
4楼回答的是蛮规范的。前面2楼稍微有点不妥了。我认为中间过程中加入的关键物料一些物料也可以称为起始物料的。

我个人现在把这些物料分为：起始物料（即为GMP监控的起点），关键中间体，非关键物料（比如某些试剂，催化剂，溶剂等等）

其中关键中间体要求是最严格的，不管是外购还是自产，都应符合GMP规范

起始物料要求次于关键中间体，但是也是需要进行质量控制，根据具体情况进行杂质，残溶控制

非关键物料一般控制即可

另外推荐个帖子在隔壁论坛有的，关于原料药起始物料的选择的问题，不方便链接，自行检索下

Drug Substance Starting Material Selection
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6楼2014-05-11 21:00:06
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:26
好好看看ICH Q11，第5节里有对起始物料的详细定义
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
7楼2014-05-12 10:56:25
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yunxiuyue

铁杆木虫 (著名写手)

为明天的美好而努力

【答案】应助回帖

★
ypzc0818(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-31 15:07:35
最近EMA就起始物料的选择 给出了详细的解释说明，主要是针对 ICH Q11 给出更具体的解释。大家可以参考一下，目前俺也在学习中。 相关链接：http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /10/WC500175228.pdf
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生活因为有你而美丽
8楼2014-10-31 10:33:32
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y20063213

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 45854632 at 2014-05-09 21:18:10
像这种技术问题大家一定不能凭感觉给人一个貌似确定的答案。我试着回答一下：起始物料必须符合三个定义1、为原料药的活性片段之一 2、有确定的结构特征 3、质量可控。这三个倒是挺简单，也容易查到。其实最重要的是 ...

起始物料不一定是活性片段
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9楼2014-11-01 08:42:13
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
任何东西走入绝对是歧途，个人看法，应将你买到的物料进行检测后，有无可疑的杂质，是否在化学反应的下一步消失或减少，如不减少，那在存放过程是否有增加。加以控制

[ 发自小木虫客户端 ]
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10楼2014-11-01 09:19:59
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