24小时热门版块排行榜    

查看: 1914  |  回复: 9

okaito

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 2类生物仿制药的药物稳定性该如何做? 已有3人参与

求助:看过国家颁布的药典“稳定性指导原则”,感觉专门针对的是化药方面的药物稳定性。本人目前协助公司做的是生物仿制药,面对的生物仿制药稳定性这块知识非常薄弱,(我知道很多在药典上的稳定性指导原则在生物仿制药上不能使用的),所以请求群里的大侠帮出点意见。万分感谢。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

体外诊断试剂

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
okaito: 金币+5, 有帮助, 谢谢 2014-04-30 08:58:18
没做个生物药不敢妄加评论
说下我自己的个人想法
2类药不就是和原研相比。更改了给药途径么,有可能片子变成了注射这样的,但是主要成分还是一样的啊,原研的怎么放,2类的依然可以参考它来选择自己的稳定性放样条件
2楼2014-04-29 12:30:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
生物药的稳定性试验方案可参考ICH Q5C 生物技术产品的质量:生物制品/生物技术产品的稳定性试验

图片中是阿达木单抗的制剂稳定方案,供你参考。

2类生物仿制药的药物稳定性该如何做?

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

安得促膝,可共平生。
3楼2014-04-29 12:43:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

海风^_^

木虫 (正式写手)

海风

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
okaito: 金币+5, 有帮助, 谢谢 2014-04-30 08:57:16
我对生物仿制药不是很清楚,不过建议你看看ICH稳定性指导原则,会有收获。
Afterall,tomorrowisanotherday!
4楼2014-04-29 17:03:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2014-04-29 12:43:11
生物药的稳定性试验方案可参考ICH Q5C 生物技术产品的质量:生物制品/生物技术产品的稳定性试验

图片中是阿达木单抗的制剂稳定方案,供你参考。

好的 非常感谢
5楼2014-04-30 08:59:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henry291122

新虫 (小有名气)

基本上和化药一致,只是温度不同而已。
6楼2014-05-02 22:20:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by henry291122 at 2014-05-02 22:20:01
基本上和化药一致,只是温度不同而已。

弟兄 不是很一致的 中国药典虽说要按照上面规定进行 但是根据多方面的求证后 是在中国药典规定的基础上还要按照自己的工艺方案在结合ICH Q5C进行才算是基本 至于还有什么的外加条件 我到目前为止也只是了解啦这么多而已 希望我这回复的分享也能带给您一点咨询
7楼2014-05-04 09:25:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)

弟兄 不是很一致的 中国药典虽说要按照上面规定进行 但是根据多方面的求证后 是在中国药典规定的基础上还要按照自己的工艺方案在结合ICH Q5C进行才算是基本 至于还有什么的外加条件 我到目前为止也只是了解啦这么多而已 希望我这回复的分享也能带给您一点咨询
8楼2014-05-04 09:27:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)


生物按1类来做
9楼2014-05-04 09:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

axiao105

金虫 (著名写手)

1

» 本帖附件资源列表

numb
10楼2015-04-17 16:17:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 okaito 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 346求调剂[0856] +4 WayneLim327 2026-03-16 7/350 2026-03-21 04:02 by JourneyLucky
[考研] 化学求调剂 +4 临泽境llllll 2026-03-17 5/250 2026-03-21 02:23 by JourneyLucky
[考研] 297求调剂 +9 戏精丹丹丹 2026-03-17 9/450 2026-03-21 01:49 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 322求调剂 +4 然11 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:12 by luoyongfeng
[考研] 295复试调剂 +8 简木ChuFront 2026-03-19 8/400 2026-03-20 20:44 by zhukairuo
[考研] 材料学求调剂 +4 Stella_Yao 2026-03-20 4/200 2026-03-20 20:28 by ms629
[考研] 0856调剂,是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考! +3 lemonzzn 2026-03-17 4/200 2026-03-20 11:04 by lemonzzn
[考研] 生物学调剂招人!!! +3 山海天岚 2026-03-17 4/200 2026-03-19 21:34 by 怎么释怀
[考研] 材料与化工求调剂 +7 为学666 2026-03-16 7/350 2026-03-19 14:48 by 尽舜尧1
[考研] 304求调剂 +12 小熊joy 2026-03-14 13/650 2026-03-18 12:34 by Linda Hu
[考研] 0854,计算机类招收调剂 +3 胡辣汤放糖 2026-03-15 6/300 2026-03-18 12:09 by 上岸上岸……..
[考研] 301求调剂 +4 A_JiXing 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:32 by ruiyingmiao
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 304求调剂 +5 素年祭语 2026-03-15 5/250 2026-03-16 17:00 by 我的船我的海
[考研] 0856求调剂 +3 刘梦微 2026-03-15 3/150 2026-03-16 10:00 by houyaoxu
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油!? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
信息提示
请填处理意见