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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 2类生物仿制药的药物稳定性该如何做？
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okaito

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 2类生物仿制药的药物稳定性该如何做？ 已有3人参与

求助：看过国家颁布的药典“稳定性指导原则”，感觉专门针对的是化药方面的药物稳定性。本人目前协助公司做的是生物仿制药，面对的生物仿制药稳定性这块知识非常薄弱，（我知道很多在药典上的稳定性指导原则在生物仿制药上不能使用的），所以请求群里的大侠帮出点意见。万分感谢。
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1楼 2014-04-29 10:50:00
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okaito

至尊木虫 (著名写手)
弟兄 不是很一致的 中国药典虽说要按照上面规定进行 但是根据多方面的求证后 是在中国药典规定的基础上还要按照自己的工艺方案在结合ICH Q5C进行才算是基本 至于还有什么的外加条件 我到目前为止也只是了解啦这么多而已 希望我这回复的分享也能带给您一点咨询
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8楼2014-05-04 09:27:15
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
okaito: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2014-04-30 08:58:18
没做个生物药不敢妄加评论
说下我自己的个人想法
2类药不就是和原研相比。更改了给药途径么，有可能片子变成了注射这样的，但是主要成分还是一样的啊，原研的怎么放，2类的依然可以参考它来选择自己的稳定性放样条件
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2楼2014-04-29 12:30:11
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
生物药的稳定性试验方案可参考ICH Q5C 生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验

图片中是阿达木单抗的制剂稳定方案，供你参考。

2类生物仿制药的药物稳定性该如何做？
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okaito
安得促膝，可共平生。
3楼2014-04-29 12:43:11
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海风^_^

木虫 (正式写手)

海风

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
okaito: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2014-04-30 08:57:16
我对生物仿制药不是很清楚，不过建议你看看ICH稳定性指导原则，会有收获。
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Afterall,tomorrowisanotherday!
4楼2014-04-29 17:03:28
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