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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » 生物仿制药的专利之路？
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yuxue571

铁虫 (小有名气)

[交流] 生物仿制药的专利之路？ 已有6人参与

近年来，很多重磅级生物药品开始被国际级大公司仿制，比如2012年销售70多个亿美元的美罗华，被多家大型制药公司关注并开始的仿制，一旦大量的仿制药上市，其原研专利失效，大家认为市场会被如何分割呢？原研单位如何保证市场？仿制单位如何分割市场？生物药品不同于化学药品，其仿制药在很多地方也存在差别，是否可以继续靠专利来占领市场？化学仿制要出现了晶形专利来进行后期保护，生物仿制药的专利路线应该怎么发展呢？期待各位不吝畅谈自己的看法？
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1楼 2013-05-28 11:13:02
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lder

木虫 (正式写手)
★
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生物药的专利保护的问题其实不是个大问题，相比于化学药来说，更不什么大问题。生物药的仿制不同于化学药，需要做临床，仿制的成本和时间就要长很多了，等你仿制出来了，专利期基本都已经过了，原研药市场早就占了。另外生物药一般属于大分子，结构复杂，从理论上就不可能做到与原研药一样，所以很多生物仿制药的药效与原研药还是有较大的区别。考虑到免疫原性，一个病人如果原先用的是原研药，基本不太可能换用仿制药，因为发生免疫原性的风险较高。还有生物仿制药的生产成本一般比较高，相较于原研药价格下降空间有限，远不会像化学药那样。
          谈到美罗华，属于抗体药物，分子结构复杂，而且是采用哺乳动物细胞表达的。其生产成本，质控的成本都非常高，即使是仿制药，成本也是非常高的。相比于原研药来说，降价的空间非常有限。抗体仿制药在注册分类上基本属于2类，临床药理等环节的成本与新药相比，少不了多少。所以业内甚至有人说，做抗体仿制药，基本很难挣钱的，还不如直接做新药。
         综上所述，生物仿制药对原研药的的冲击其实都比较小，远没有化学仿制药那么大。所以生物药专利保护的重要性就没有那么重要了。

[ Last edited by lder on 2013-5-29 at 17:15 ]
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7楼2013-05-29 17:11:37
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yuxue571

铁虫 (小有名气)
美罗华，罗氏也未放弃为美罗华争取市场，确切的说是美罗华适应症所在的市场，罗氏GA101就是为替代美罗华而准备的后续品种，从专利的角度出发，化学药物确实有它的优势。尽快目前仍还没有找到可以从专利上直接延长市场独占性的技术，但国外大公司仍未放弃此独占的想法，一般生物药物延长市场独占的方式有几种：
1.申请联合用药的专利以延长保护，然后只要不在说明书中写，其实要维权的可能性比较小。(可专利）
2.制剂的改进，短效改长效；剂量的改进（静脉注射改静脉滴注）等等。(可专利）
3.结构修饰，生物毒素、放射元素标记等结构，但这似乎是一个全新的东西。(可专利）
4.活性成分相关适应症后续药物的开发，以替代专利失效品种，如嵌合——人源——全人源，类似适应症的药品补充。
不知是否还有其他的方式，期待大家的帖子。
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9楼2013-05-31 08:54:24
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主
★
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给你指条明路，配方、工艺申请专利
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
12楼2013-06-03 15:27:05
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普通回帖

wobaby

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
太前沿了，国内技术还不行，懂的人不多吧
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http://emuch.net/bbs/viewthread.php?tid=5374021&pid=9#pid9
2楼2013-05-29 00:49:28
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yunzhimeng

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这涉及专利保护，是很专业的领域。
原研究单位握有技术秘密，具有成本优势，市场营销经验和品牌优势。如果不能妨碍比自己更强大的仿制者，可以对关键中间体、改进体提出专利，这样就变相延长了专利保护期限。
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dobetter
3楼2013-05-29 02:47:23
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yuxue571

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yunzhimeng at 2013-05-29 02:47:23
这涉及专利保护，是很专业的领域。
原研究单位握有技术秘密，具有成本优势，市场营销经验和品牌优势。如果不能妨碍比自己更强大的仿制者，可以对关键中间体、改进体提出专利，这样就变相延长了专利保护期限。

生物药品的特殊性也在于这一点，它完全不同于化药，化药可以有很多专利思路，如母核，衍生物，中间体等都可以构成最核心的专利，甚至到产品上市后期的为继续延长市场的独享创造晶形专利。但是生物药品貌似不太一样，没有所谓的中间体，就想美罗华一样，用I131标记，用Y90标记都产生了另外一种新药，这对于仿制企业来说时间成本和资金成本都太高，特别是国内的企业，根本不会按照这样的研发思路来做，那么在已有原研企业，又有新型的大型国际医药企业跟进仿制的同时，国内企业未来的市场之路到底在哪里？是否只能靠市场策略来占有一席之地？市场策略应该如何应用？或许可以借助于专利？那么专利的应该怎么着手构建？
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4楼2013-05-29 09:20:02
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
★
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原研专利到期，如果不能找到合适的理由延长专利期，原研就死定了！
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
5楼2013-05-29 12:08:20
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yuxue571

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by Y.J.Yin0618 at 2013-05-29 12:08:20
原研专利到期，如果不能找到合适的理由延长专利期，原研就死定了！

在中国延长基本上是不可能的了，除非有新的东西，比如想化药的晶形专利，难道就只能靠市场的运作了哇？
不晓得印度生物药是不是跟原研药安全性、功能性完全一致呢？
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6楼2013-05-29 13:15:30
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yuxue571

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lder at 2013-05-29 17:11:37
生物药的专利保护的问题其实不是个大问题，相比于化学药来说，更不什么大问题。生物药的仿制不同于化学药，需要做临床，仿制的成本和时间就要长很多了，等你仿制出来了，专利期基本都已经过了，原研药市场早就占了。 ...

非常感谢楼主的回复，确实是生物仿制药不同于化学药物。
看来想通过专利来增加独享市场的可能性还真不大呀？
有个问题还想请楼主深入的谈一下或者能否提供相关的文献或案例参考下，“考虑到免疫原性，一个病人如果原先用的是原研药，基本不太可能换用仿制药，因为发生免疫原性的风险较高”。
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8楼2013-05-30 09:23:47
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whb21

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国内生物仿制药市场到底怎么样？有没有前途？期待有大虾指点。。。
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10楼2013-05-31 11:19:21
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