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生物仿制药的专利之路？ 已有6人参与
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| 近年来，很多重磅级生物药品开始被国际级大公司仿制，比如2012年销售70多个亿美元的美罗华，被多家大型制药公司关注并开始的仿制，一旦大量的仿制药上市，其原研专利失效，大家认为市场会被如何分割呢？原研单位如何保证市场？仿制单位如何分割市场？生物药品不同于化学药品，其仿制药在很多地方也存在差别，是否可以继续靠专利来占领市场？化学仿制要出现了晶形专利来进行后期保护，生物仿制药的专利路线应该怎么发展呢？期待各位不吝畅谈自己的看法？ |
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生物药的专利保护的问题其实不是个大问题，相比于化学药来说，更不什么大问题。生物药的仿制不同于化学药，需要做临床，仿制的成本和时间就要长很多了，等你仿制出来了，专利期基本都已经过了，原研药市场早就占了。另外生物药一般属于大分子，结构复杂，从理论上就不可能做到与原研药一样，所以很多生物仿制药的药效与原研药还是有较大的区别。考虑到免疫原性，一个病人如果原先用的是原研药，基本不太可能换用仿制药，因为发生免疫原性的风险较高。还有生物仿制药的生产成本一般比较高，相较于原研药价格下降空间有限，远不会像化学药那样。 谈到美罗华，属于抗体药物，分子结构复杂，而且是采用哺乳动物细胞表达的。其生产成本，质控的成本都非常高，即使是仿制药，成本也是非常高的。相比于原研药来说，降价的空间非常有限。抗体仿制药在注册分类上基本属于2类，临床药理等环节的成本与新药相比，少不了多少。所以业内甚至有人说，做抗体仿制药，基本很难挣钱的，还不如直接做新药。 综上所述，生物仿制药对原研药的的冲击其实都比较小，远没有化学仿制药那么大。所以生物药专利保护的重要性就没有那么重要了。 [ Last edited by lder on 2013-5-29 at 17:15 ] |
7楼2013-05-29 17:11:37
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美罗华，罗氏也未放弃为美罗华争取市场，确切的说是美罗华适应症所在的市场，罗氏GA101就是为替代美罗华而准备的后续品种，从专利的角度出发，化学药物确实有它的优势。尽快目前仍还没有找到可以从专利上直接延长市场独占性的技术，但国外大公司仍未放弃此独占的想法，一般生物药物延长市场独占的方式有几种： 1.申请联合用药的专利以延长保护，然后只要不在说明书中写，其实要维权的可能性比较小。(可专利） 2.制剂的改进，短效改长效；剂量的改进（静脉注射改静脉滴注）等等。(可专利） 3.结构修饰，生物毒素、放射元素标记等结构，但这似乎是一个全新的东西。(可专利） 4.活性成分相关适应症后续药物的开发，以替代专利失效品种，如嵌合——人源——全人源，类似适应症的药品补充。 不知是否还有其他的方式，期待大家的帖子。 |
9楼2013-05-31 08:54:24
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