应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 2类生物仿制药的药物稳定性该如何做？
51/1返回列表
查看: 1913  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 2类生物仿制药的药物稳定性该如何做？ 已有3人参与

求助：看过国家颁布的药典“稳定性指导原则”，感觉专门针对的是化药方面的药物稳定性。本人目前协助公司做的是生物仿制药，面对的生物仿制药稳定性这块知识非常薄弱，（我知道很多在药典上的稳定性指导原则在生物仿制药上不能使用的），所以请求群里的大侠帮出点意见。万分感谢。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

体外诊断试剂

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-29 10:50:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
生物药的稳定性试验方案可参考ICH Q5C 生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验

图片中是阿达木单抗的制剂稳定方案，供你参考。

2类生物仿制药的药物稳定性该如何做？
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

okaito
安得促膝，可共平生。
3楼2014-04-29 12:43:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
okaito: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2014-04-30 08:58:18
没做个生物药不敢妄加评论
说下我自己的个人想法
2类药不就是和原研相比。更改了给药途径么，有可能片子变成了注射这样的，但是主要成分还是一样的啊，原研的怎么放，2类的依然可以参考它来选择自己的稳定性放样条件
赞一下 回复此楼
2楼2014-04-29 12:30:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

海风^_^

木虫 (正式写手)

海风

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
okaito: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2014-04-30 08:57:16
我对生物仿制药不是很清楚，不过建议你看看ICH稳定性指导原则，会有收获。
赞一下 回复此楼
Afterall,tomorrowisanotherday!
4楼2014-04-29 17:03:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2014-04-29 12:43:11
生物药的稳定性试验方案可参考ICH Q5C 生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验

图片中是阿达木单抗的制剂稳定方案，供你参考。

好的 非常感谢
回复此楼
5楼2014-04-30 08:59:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 332求调剂 +4 ydfyh 2026-03-17 4/200 2026-03-21 02:20 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +10 冷笙123 2026-03-17 10/500 2026-03-21 01:54 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华中科技大学，080502，354分求调剂 +5 守候夕阳CF 2026-03-18 5/250 2026-03-21 01:06 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂 +9 何润采123 2026-03-18 11/550 2026-03-20 23:19 by JourneyLucky
[考研] 中南大学化学学硕337求调剂 +3 niko- 2026-03-19 6/300 2026-03-20 21:58 by luoyongfeng
[考研] 一志愿西南交通 专硕 材料355 本科双非 求调剂 +5 西南交通专材355 2026-03-19 5/250 2026-03-20 21:10 by JourneyLucky
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +19 不知道叫什么！ 2026-03-15 21/1050 2026-03-20 20:48 by zhukairuo
[考研] 求调剂 +5 Mqqqqqq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:46 by zhukairuo
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +3 困困困困坤坤 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:38 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 0703化学调剂 ，六级已过，有科研经历 +13 曦熙兮 2026-03-15 13/650 2026-03-20 19:35 by Dream007008
[考研] 0856调剂，是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
[考研] 材料学硕318求调剂 +5 February_Feb 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:51 by 23Postgrad
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 346求调剂[0856] +3 WayneLim327 2026-03-16 6/300 2026-03-19 11:21 by WayneLim327
[考研] 0703化学调剂 +3 妮妮ninicgb 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:29 by macy2011
[考研] 0703化学336分求调剂 +6 zbzihdhd 2026-03-15 7/350 2026-03-18 09:53 by zhukairuo
[考研] 一志愿南京大学，080500材料科学与工程，调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭