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03yx2铁杆木虫 (正式写手)
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中药新药研发中试三批要求 已有4人参与
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按照国家的中药、天然药物中试指导原则，里面好像并没有规定对三批中试的具体要求。大家对以下这几个方面的内容是怎么看的： 1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？ 2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？ 3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？ 4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？ 5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。 欢迎大家讨论！ |
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1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？ 原料一批也可以，三批也可以，但要保证原料质量符合规定，即同一规格； 2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？ 收率问题不是验证的关键吧？验证的关键是得到质量稳定、连续的合格产品。建议一开始的话收率范围定的大一点，15%~20%，后面随着生产稳定了再进一步的调整。 3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？ 可以连续生产，也可以间断生产。间断生产的条件下前面的一些工作还需要做，还需要说明下具体的原因。 4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？ 可以是可以，但是不太好吧。如果本单位都没有资质做中试，如何证明有这个能力做验证呢？ 5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。 不用的，可以中试设备，也可以小试设备，这个和你的投料量决定的。如果以后生产放大的倍数很大的话，还需要进行再验证。 |
8楼2014-04-30 13:35:29
03yx2
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2楼2014-04-24 15:32:03
03yx2
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4楼2014-04-25 09:09:46
bully_zhu
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1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？ 考察工艺稳定性的主要看转移率和得率，因此，可以是三批不同的药材，也可以是一批药材，看你的批量多大，一般我们投料都是一批药材。 2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？ 前段时间药审中心刚刚组织开过会，虽然没有形成共识，但审评中心认为批间差异要控制在10%以内。 3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？ 三批需要连续三批，这与你制定质量标准的限度直接相关。我们一般先投一批，验证一下工艺，然后再连续投料三批。 4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？ 可以委托，但需要正规的委托加工合同，现场核查时也需要到委托单位去核查。 5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。 按一般要求中试量至少为制剂处方的十倍量投料，但建议根据设备的大小来确定投料量，越接近大生产越有意义。 |
5楼2014-04-29 14:10:55
