| 查看: 2936 | 回复: 12 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
03yx2铁杆木虫 (正式写手)
|
[交流]
中药新药研发中试三批要求 已有4人参与
|
||
|
按照国家的中药、天然药物中试指导原则，里面好像并没有规定对三批中试的具体要求。大家对以下这几个方面的内容是怎么看的： 1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？ 2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？ 3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？ 4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？ 5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。 欢迎大家讨论！ |
回复此楼» 猜你喜欢
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有2人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有107人回复
-
见刊快的中文核心期刊
已经有2人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
调剂
已经有3人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 委托制剂需要做稳定性考察吗？
已经有7人回复
- ICH和GMP关于药品中溶剂残留量的详细要求
已经有131人回复
- 三类原料药质量研究
已经有11人回复
- 质量标准研究时，需要有哪几项
已经有4人回复
- 药物小试规模和中试规模批次是怎么回事
已经有11人回复
- 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？
已经有15人回复
- 从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品？
已经有9人回复
- 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！
已经有9人回复
- 倒底注册批指哪一批
已经有9人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 保健食品申报时是否需要做工艺验证方案和报告
已经有6人回复
- 注射剂原料药是否需要无菌？
已经有9人回复
- 新药研发的小试、中试和大生产的放大研究
已经有7人回复
- 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
已经有15人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 稳定性研究的三批样品GMP车间
已经有6人回复
- 【讨论】液体原料药需要考察什么检测项目？
已经有21人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？ 原料一批也可以，三批也可以，但要保证原料质量符合规定，即同一规格； 2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？ 收率问题不是验证的关键吧？验证的关键是得到质量稳定、连续的合格产品。建议一开始的话收率范围定的大一点，15%~20%，后面随着生产稳定了再进一步的调整。 3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？ 可以连续生产，也可以间断生产。间断生产的条件下前面的一些工作还需要做，还需要说明下具体的原因。 4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？ 可以是可以，但是不太好吧。如果本单位都没有资质做中试，如何证明有这个能力做验证呢？ 5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。 不用的，可以中试设备，也可以小试设备，这个和你的投料量决定的。如果以后生产放大的倍数很大的话，还需要进行再验证。 |
8楼2014-04-30 13:35:29
03yx2
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 9365.6
- 散金: 5
- 红花: 6
- 帖子: 733
- 在线: 196小时
- 虫号: 357319
- 注册: 2007-04-27
- 专业: 中药制剂
2楼2014-04-24 15:32:03
03yx2
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 9365.6
- 散金: 5
- 红花: 6
- 帖子: 733
- 在线: 196小时
- 虫号: 357319
- 注册: 2007-04-27
- 专业: 中药制剂
4楼2014-04-25 09:09:46
bully_zhu
木虫 (正式写手)
- 应助: 37 (小学生)
- 金币: 3461.5
- 红花: 2
- 帖子: 482
- 在线: 151.8小时
- 虫号: 1028242
- 注册: 2010-05-26
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？ 考察工艺稳定性的主要看转移率和得率，因此，可以是三批不同的药材，也可以是一批药材，看你的批量多大，一般我们投料都是一批药材。 2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？ 前段时间药审中心刚刚组织开过会，虽然没有形成共识，但审评中心认为批间差异要控制在10%以内。 3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？ 三批需要连续三批，这与你制定质量标准的限度直接相关。我们一般先投一批，验证一下工艺，然后再连续投料三批。 4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？ 可以委托，但需要正规的委托加工合同，现场核查时也需要到委托单位去核查。 5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。 按一般要求中试量至少为制剂处方的十倍量投料，但建议根据设备的大小来确定投料量，越接近大生产越有意义。 |
5楼2014-04-29 14:10:55
