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03yx2铁杆木虫 (正式写手)
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中药新药研发中试三批要求 已有4人参与
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按照国家的中药、天然药物中试指导原则，里面好像并没有规定对三批中试的具体要求。大家对以下这几个方面的内容是怎么看的： 1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？ 2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？ 3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？ 4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？ 5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。 欢迎大家讨论！ |
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2楼2014-04-24 15:32:03
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4楼2014-04-25 09:09:46
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6楼2014-04-30 09:50:52
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9楼2014-07-23 11:04:41
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10楼2014-07-23 11:05:19
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