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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 六类药 工艺验证
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20075446

金虫 (小有名气)

[求助] 六类药 工艺验证已有3人参与

“其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书” 对于六类药 是否可以理解为 提交资料时可以先不做 工艺验证，等到商业生产时用其前三批来做？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼2014-04-23 23:15:13
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20075446

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fish4958 at 2014-04-25 10:41:20
涉及无菌原料的要在申报前做验证，其他可以申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，承诺书

我想了解下这样操作的多不？药审中心会接受这种做法？有些说的六类药必须要做了之后才能报

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2014-04-25 12:45:46
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fish4958

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
20075446(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:48:38
涉及无菌原料的要在申报前做验证，其他可以申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，承诺书
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2楼2014-04-25 10:41:20
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
20075446(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-27 00:08:36
6类药还做过工艺验证之后报为好，这样可以保证在报产动态验证时不出问题。
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4楼2014-04-25 17:08:25
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slz_1986

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

原料药、制剂是要做验证的，而且制剂在申报之后还要动态核查的
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合成
6楼2015-08-25 10:23:21
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