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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 六类药 工艺验证
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20075446

金虫 (小有名气)

[求助] 六类药 工艺验证 已有3人参与

“其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书” 对于六类药 是否可以理解为 提交资料时可以先不做 工艺验证，等到商业生产时用其前三批来做？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2014-04-23 23:15:13
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20075446

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fish4958 at 2014-04-25 10:41:20
涉及无菌原料的要在申报前做验证，其他可以申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，承诺书

我想了解下这样操作的多不？药审中心会接受这种做法？有些说的六类药必须要做了之后才能报

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2014-04-25 12:45:46
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