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20075446

金虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
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虫号: 915565
注册: 2009-11-28
专业: 药物分析

[求助] 六类药工艺验证已有3人参与

“其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书” 对于六类药是否可以理解为提交资料时可以先不做工艺验证，等到商业生产时用其前三批来做？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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1楼 2014-04-23 23:15:13

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美心

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 62 (初中生)
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性别: MM
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
20075446(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-27 00:08:36

6类药还做过工艺验证之后报为好，这样可以保证在报产动态验证时不出问题。

4楼2014-04-25 17:08:25

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