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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3+6项目申报问题
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leehaoleo

金虫 (小有名气)

[交流] 3+6项目申报问题 已有7人参与

一个3+6项目
原料药自制成本较高，外购原料药是否可行？
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1楼 2013-08-20 16:40:24
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-21 00:01:51
外购当然可以，但是一般达不到，因为原研单位不会卖给你，这不是方便你跟他竞争吗？还有你购买原料药，也就不能申报原料药了！仅仅是一个6类的制剂
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态度决定一切
2楼2013-08-20 16:48:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-21 00:02:17
外购可以，看你怎么报，三类原料没有合法来源，只能当自己做的报，工艺咋办？杂质谁给你做？后期报临床又咋办？倒是可以先买点原料，进行前期的处方工艺摸索和分析方法初步建立用，仅此用处而已。
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gwmgyp
3楼2013-08-20 16:59:53
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leehaoleo

金虫 (小有名气)
我们先做了这个项目，后来发现成本比外购的高，工艺，杂质之类的都已经做过了。
如果我们外购原料的话就是只能做6类制剂来报了么
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4楼2013-08-20 17:04:53
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meliy

银虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-08-21 00:02:33
外购原料的同时要外购工艺，他们的杂质与你们的不一定相同。如果原料加工艺就贵了
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5楼2013-08-20 20:12:59
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
以上四楼只有yuanahen版主说的靠谱
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6楼2013-08-21 08:50:20
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
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只报六类制剂估计没有什么价值，何况原料合法来源到时候你会发现非常难提供。
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7楼2013-08-21 10:17:59
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★
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3类原料药怎么购买？？进口？？
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8楼2013-08-21 10:27:32
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julystar0809

金虫 (小有名气)
★
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能解决掉外购原料药的来源问题，别的都很简单了，报6类制剂就是了
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9楼2013-08-21 10:33:00
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fan0318

木虫 (小有名气)
★
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单报六类制剂很简单，关键问题还是原料来源合法性
一种情况是进口，且不说国外能不能找到，单单进口注册就不亚于申报个三类原料了；还有个途径就是与另一个原料公司联合申报，这个可行性比较大，需要解决的就是持续合作问题
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10楼2013-08-21 12:44:13
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