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syiamel

金虫 (初入文坛)

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[求助] 无菌原料药工艺验证问题已有1人参与

各位大侠，手头上有一个进口无菌原料药需要在国内注册。工艺共6步，最后一步为成盐反应，国外的做法是先做连续3批验证1~5步，再连续3批验证第6步。不知道这样的工艺验证是否能被CDE认可？并且，国外是拿第6步验证批放的稳定性。比较纠结这个情况，望指点。

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1楼2014-03-26 13:51:51

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同路人

银虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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fksadbkfb

新虫 (小有名气)

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