应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 无菌原料药工艺验证问题
31/1返回列表
查看: 504  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

syiamel

金虫 (初入文坛)

[求助] 无菌原料药工艺验证问题 已有1人参与

各位大侠，手头上有一个进口无菌原料药需要在国内注册。工艺共6步，最后一步为成盐反应，国外的做法是先做连续3批验证1~5步，再连续3批验证第6步。不知道这样的工艺验证是否能被CDE认可？并且，国外是拿第6步验证批放的稳定性。比较纠结这个情况，望指点。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-03-26 13:51:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fksadbkfb

新虫 (小有名气)
拿最终成品做，这毫无疑问啊
赞一下 回复此楼
2楼2014-03-26 16:57:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

同路人

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你可以就按国内的做法，完整的一批一批的做，就是完整的做完第一批，检测合格了在做第二批
赞一下 回复此楼
3楼2014-03-27 16:02:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 syiamel 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭