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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 无菌原料药工艺验证问题
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syiamel

金虫 (初入文坛)

[求助] 无菌原料药工艺验证问题 已有1人参与

各位大侠，手头上有一个进口无菌原料药需要在国内注册。工艺共6步，最后一步为成盐反应，国外的做法是先做连续3批验证1~5步，再连续3批验证第6步。不知道这样的工艺验证是否能被CDE认可？并且，国外是拿第6步验证批放的稳定性。比较纠结这个情况，望指点。
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1楼 2014-03-26 13:51:51
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fksadbkfb

新虫 (小有名气)
拿最终成品做，这毫无疑问啊
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2楼2014-03-26 16:57:35
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同路人

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你可以就按国内的做法，完整的一批一批的做，就是完整的做完第一批，检测合格了在做第二批
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3楼2014-03-27 16:02:43
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