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无菌原料药工艺验证问题已有1人参与
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| 各位大侠，手头上有一个进口无菌原料药需要在国内注册。工艺共6步，最后一步为成盐反应，国外的做法是先做连续3批验证1~5步，再连续3批验证第6步。不知道这样的工艺验证是否能被CDE认可？并且，国外是拿第6步验证批放的稳定性。比较纠结这个情况，望指点。 |
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