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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 非无菌原料药是否需要微滤？
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perky_qiu

银虫 (小有名气)

[求助] 非无菌原料药是否需要微滤？

请教一下大家，对于非无菌原料药，是否需要在药液从一般生产区转入洁净区的过程中加入0.22um的微滤操作？就非最终灭菌的无菌的API而言，是必须的，但我现在就想问，非无菌的可以不用吗？如果不用，在接受GMP检查时会有风险吗？
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1楼 2013-06-10 16:16:57
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tiger386

木虫 (著名写手)
微滤不仅仅是过滤细菌吧，还有很多的不溶物、黑点也会在这一步滤除的，不经过微滤这些指标会有风险的吧
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先飞到天上，再掉到地上
2楼2013-06-10 22:04:04
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andyzheng0504

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回帖！！！ 2013-06-13 20:01:21
非无菌API不是一定就没有卫生学要求，除了洁净车间内的控制，一般生产区也应做适当考量。
若质量标准内无卫生学要求，可以不用，但是楼上提到的机械杂质或者活性炭等，微滤也是值得的
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3楼2013-06-10 22:37:51
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犀利的小宋

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:44:39
直接告诉你，新版GMP从新规定了洁净区的定义，最低也是D级，要求进去的不仅无聊，溶媒都要过滤膜，而且要定期更换，要有更换记录等。GMP检查是一定要查的。这是肯定的。
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4楼2013-06-14 19:32:59
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)
进入洁净区的溶液是一定要过滤的，但不一定要用0.22um的微滤，那个是注射剂要求的。一般的原料药0.45um足矣。
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5楼2013-07-09 11:48:57
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firstide

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 犀利的小宋 at 2013-06-14 19:32:59
直接告诉你，新版GMP从新规定了洁净区的定义，最低也是D级，要求进去的不仅无聊，溶媒都要过滤膜，而且要定期更换，要有更换记录等。GMP检查是一定要查的。这是肯定的。

你这个要求比较前卫，为什么一定要过滤膜？ 那个条款规定的？
这么说固体物料不是进入不了洁净区了？
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体验！！~
6楼2013-07-09 17:07:59
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firstide

木虫 (著名写手)
★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:48:24
个人赶脚是你能否保证产品质量的问题。
如果你要在洁净区处理，肯定有微生物控制吧，你在一般区的操作能保证微生物限度合格不？如果可以保证，为什么要除菌过滤？不能保证的话。。。。。
当然楼上提到的异物问题，也是分析的对象之一
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体验！！~
7楼2013-07-09 17:12:11
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江水鱼儿

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:48:28
用于不用在你生产一段时间后就知道了  产品颜色明显右边，在一个审计中对这个也很关注，还要定期做起泡点实验，对过滤器的完好性检查，原料药不用那么精密的，一般的不锈钢烧结网的就可以了，不过肯定越细越好，但是太细过滤很慢的
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野心是最好的催化剂
8楼2013-07-10 21:33:23
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医药小强

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

最好是过滤，保证了药品的安全及质量
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Ibelieve
9楼2013-07-14 17:55:56
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复 2013-07-21 21:31:28
进入洁净区的物料不影响洁净区的动态环境。你照这个要求去做就行了。
液体原料药进去的话，除菌未尝不可，需要根据你自己的成本，操作简便程度，环境保障程度综合考虑。毕竟有些原料药过滤后就会失去活性物质。
固体进入的话，只能进入到专用称量间内，在负压状态下称量溶解。
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10楼2013-07-16 09:49:12
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