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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 非无菌原料药是否需要微滤？
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xyan01

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

你要知道需要过滤掉什么，然后你就知道用什么介质过滤。否则就是稀里糊涂。
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11楼2013-07-20 21:20:12
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末清扬

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

不用的话，你要经过验证说明对产品质量无影响
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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
12楼2013-07-28 13:12:47
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-15 07:54:44
通常做法是过滤的，至于0.22微米还是0.45微米，这个是由生产工艺确定的吧。只要做出来的产品质量能达到预先规定的质量标准，用多大的过滤都没问题。
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13楼2013-08-13 12:32:22
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

过滤还是必须要的，毕竟非无菌不代表没有微生物限度方面的要求，还有就是微粒的影响，但是过滤孔径应该不完全需要0.22um的滤芯，只要你完整性检测能符合要求就行了
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Never give up，never shirk
14楼2013-08-18 01:42:45
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sunlixinok

金虫 (正式写手)

小药虫

【答案】应助回帖

进入洁净区，过滤是必要的，但是0.45就行了，0.22的一般可以用于除菌过滤了，成本太高了，也可能造成过滤困难
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?????
15楼2013-09-23 15:09:14
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

进入洁净区的溶液是一定要过滤的，不但为了细菌的问题，固体异物也是必须考虑的。不过不一定要用0.22um的微滤，那个是注射剂要求的。一般的原料药0.45um足矣。
我们操作方式是，主要物料、溶剂都要经过过滤。连接触物料的空气，氮气都要过滤。
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不坠青云之志
16楼2013-09-24 16:44:28
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