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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 非无菌原料药是否需要微滤？
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perky_qiu

银虫 (小有名气)

[求助] 非无菌原料药是否需要微滤？

请教一下大家，对于非无菌原料药，是否需要在药液从一般生产区转入洁净区的过程中加入0.22um的微滤操作？就非最终灭菌的无菌的API而言，是必须的，但我现在就想问，非无菌的可以不用吗？如果不用，在接受GMP检查时会有风险吗？
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1楼 2013-06-10 16:16:57
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复 2013-07-21 21:31:28
进入洁净区的物料不影响洁净区的动态环境。你照这个要求去做就行了。
液体原料药进去的话，除菌未尝不可，需要根据你自己的成本，操作简便程度，环境保障程度综合考虑。毕竟有些原料药过滤后就会失去活性物质。
固体进入的话，只能进入到专用称量间内，在负压状态下称量溶解。
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10楼2013-07-16 09:49:12
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tiger386

木虫 (著名写手)
微滤不仅仅是过滤细菌吧，还有很多的不溶物、黑点也会在这一步滤除的，不经过微滤这些指标会有风险的吧
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先飞到天上，再掉到地上
2楼2013-06-10 22:04:04
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andyzheng0504

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回帖！！！ 2013-06-13 20:01:21
非无菌API不是一定就没有卫生学要求，除了洁净车间内的控制，一般生产区也应做适当考量。
若质量标准内无卫生学要求，可以不用，但是楼上提到的机械杂质或者活性炭等，微滤也是值得的
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3楼2013-06-10 22:37:51
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犀利的小宋

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:44:39
直接告诉你，新版GMP从新规定了洁净区的定义，最低也是D级，要求进去的不仅无聊，溶媒都要过滤膜，而且要定期更换，要有更换记录等。GMP检查是一定要查的。这是肯定的。
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4楼2013-06-14 19:32:59
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